这款降压药被曝含致癌物质！华海药业紧急召回：国内尚未上市

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华海药业在其缬沙坦原料药被曝含致癌物质后

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于7月23日发布公告称

缬沙坦事件是公司发现NDMA杂质后

主动告知客户及相关监管机构

目前，多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂，华海药业与国内相关客户也决定主动召回使用缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。国内制药公司哈三联表示，尚无法确定实际召回的药品数量和金额。

多国召回含致癌物质缬沙坦

华海澄清系自曝问题

欧盟药品管理局（EMA）7月5日发布公告

称中国华海药业生产的缬沙坦原料药

被检测出含有N-亚硝基二甲胺（NDMA）

该杂质含量远超过欧盟定制的标准

EMA要求，各国召回相关药品，并表示市场上不该再出售由华海提供原料药的缬沙坦药品。而后德国、意大利、芬兰、..、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

7月23日晚间，华海药业发布公告表示，基于分析检测能力的提升，公司在发现 NDMA 杂质后，主动告知了客户和相关监管部门，并主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。

对于该杂质含量超标问题，华海药业解释称，NDMA杂质是使用公司现行..工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质，公司的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产。而在发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。

这次药品中被检测出含有的NDMA，被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类致癌物，即“动物致癌证据明确，但人类致癌证据不充分”，是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一。

7月7日，华海药业公告称，目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。

华海药业2017年年报显示，公司实现营收50.02亿元，其中缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。

缬沙坦原料在国内销售

哈三联正在召回

值得注意的是

华海药业公告中称

在国内尚未销售指的是“缬沙坦制剂”即药品

但华海药业的缬沙坦原料即制药成分

已在国内有销售

华海药业是哈三联三家缬沙坦原料药供应商之一。

因为近日收到华海药业通知，其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质NDMA，哈三联在国内进行产品召回。

哈三联表示，截至目前尚无法确定实际召回的药品数量和金额。

据悉，哈三联的缬沙坦分散片均按照《药品生产质量管理规范》（2010 年版）要求进行生产，从华海药业采购的缬沙坦原料药入厂检验标准为华海药业提供的YBH01882012和《中国药典》2015年版二部进行全项检验，该标准中未列入“亚硝基二甲胺”检验项目。哈三联称，将对召回产品进行“亚硝基二甲胺”杂质检测。

欧盟尚未对药品影响定论

专家称长期服用会增加患癌的风险

NDMA被世界卫生组织国际癌症研究机构

列为2A类致癌物

2A类是指在动物实验中有相应数据支持

但对人类致癌性证据有限的物质