罗氏重磅新药获批、南京传奇公布CAR-T疗法最新进展……| 一周大事

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4+7中标结果正式公示

12月7日，国家4+7国家带量采购拟中选结果出炉，公示期为7天。对比第一批参加带量采购的31个品种，6 个掉标品种，分别阿莫西林胶囊（石药）、阿奇霉素片（石药）、曲马多片（石药）、卡托普利片（常州制药厂）、阿法骨化醇片（药友）、注射用阿奇霉素（海南普利）。

原料药反垄断案件开出1283万元罚单

12月6日，据新华网报道，根据对我国三家冰醋酸原料药生产企业的反垄断案件调查，依法对三家涉案企业作出行政处罚，没收违法所得及罚款共计1283.38万元。作为原料药，冰醋酸主要用于血液透析浓缩液的生产。

南京传奇公布CAR-T疗法最新进展

近日，金瑞斯子公司南京传奇公布其CAR-T疗法的新进展。相关数据显示，接受这项疗法的患者总缓解率（ORR）为88%，74%（42名）患者达到了完全缓解（CR）。而质疑并未完全消除，LCAR-B38M疗法共有74个受试者，研究在四个试点展开，目前，南京传奇仅公布了西安交大二附院入组的57名多发性骨髓瘤晚期患者数据，其余三个试点数据并未公布。

乙肝新药韦立得®中国上市

近日，吉利德科学公司宣布，其11月8日在中国获批的慢乙肝药品韦立得®(富马酸丙酚替诺福韦片)正式上市。韦立得®(TAF，以丙酚替诺福韦计25mg）可用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。值得一提的是，韦立得®是过去十年FDA唯一批准上市的乙肝新药。

百济神州公布PD-1治疗淋巴瘤，完全缓解率达61.4%

百济神州在ASH上公布tislelizumab作为单药疗法，治疗罹患复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）的中国患者的数据。独立评审..的分析表明这款抗体取得了85.7%的总缓解率（ORR），其中完全缓解率（CR）为61.4%，部分缓解率为24.4%。

UCB第三代癫痫新药在华获批上市

优时比近日宣布，其抗癫痫创新药维派特®（拉考沙胺片,VIMPAT®）已获得国家药品监督管理局的批准，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。值得一提的是，维派特是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物。

罗氏艾美赛珠单抗注射液在中国获批上市

12月4日，国家药品监督管理局在官网宣布，已经于近日批准艾美赛珠单抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）进口..申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。值得一提的是，该款新药是作为临床急需品种，被纳入优先审评程序，并很快在国内获批上市。

阿洛西在中国获批上市

12月3日，瑞士医药公司赫尔森集团（Helsinn）宣布，其阿洛西®（盐酸帕洛诺司琼注射液，ALOXI®）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于预防成人高致吐化疗引起的急性恶心呕吐，预防中致吐化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。值得一提的是，阿洛西是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。

GSK以51亿美元收购TESARO，拓展肿瘤研发管线

12月4日，GSK宣布，拟以51亿美元收购TESARO。TESARO拥有上市药物Zejula（niraparib），可用作维持疗法，治疗对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，并且无需考虑患者是否携带BRCA基因突变。

美敦力收购Nutrino，加码糖尿病管理业务

近日，美敦力宣布收购营养科技公司Nutrino Health，此次收购具体金额尚未披露，预计此次收购将在2019年1月底完成。美敦力公司表示，Nutrino Health能够提供与营养相关的数据服务、分析和技术，它计划将Nutrino Health的食品分析基础设施、营养科学专业知识和人工智能..整合到美敦力的糖尿病部门，将Nutrino Health的预测血糖反应算法与Medtronic的CGM（动态血糖监测仪）系统集成。

腾盛博药引进2款新药

12月6日，创新药研发新锐公司腾盛博药(Brii Biosciences)宣布近期达成多项研究合作，其中最引人瞩目的是其引进的两款旨在实现乙肝病毒(HBV)感染治愈的创新疗法：一款来自VBI Vaccines的重组蛋白免疫疗法（VBI-2601），另一款来自Vir Biotechnology的新型研究性RNA干扰治疗药物（VIR-2218）。