重磅!百时美施贵宝疾病修正治疗获批,治疗多发性硬化

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▎药明康德内容团队编纂
本地时间3月26日,百时美施贵宝(BMS)公司公布,美国FDA核准Zeposia(ozanimod)上市,治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包罗临床孤立综合征、复发缓解型疾病和运动性继发进展型疾病。该公司的新闻稿指出,Zeposia是一款RMS患者无需进行基因检测,就可起头使用鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂。这款立异疗法日前被全球性专业咨询办事公司科睿唯安(Clarivate Analytics)列为本年或者上市的11款潜在重磅新药之一
 

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多发性硬化(MS)是一种中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病。它的主要特征是人体中的免疫细胞冲击珍爱神经的髓鞘,导致髓鞘的伤害和倒退。而髓鞘就像珍爱导线的塑料套一般,起到珍爱神经和绝缘的感化,促进神经旌旗沿着神经的快速传导。髓鞘的络续受损会导致神经传递的电旌旗无法正常流传。MS患者或者是以显现视力下降、复视、肢体感受障碍、肢体活动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等症状。
 
全球大约有250万MS患者,而女性染病风险是男性的2-3倍。在中国,多发性硬化属于罕有病,约有跨越3万名患者深受其困。2018年5月,在中国《第一批罕有病目录》中,多发性硬化被纳入个中。
 
Zeposia是一款第二代口服选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂。在血轮回和淋巴轮回系统中举止的淋巴细胞会络续进出淋趋承,而S1P是调节淋巴细胞迁徙出淋趋承的旌旗。若是S1P受体的功能受到影响,淋巴细胞会因为无法识别迁徙出淋趋承的旌旗,而在淋趋承中大量驻留。这是以会降低可以迁徙到中枢神经系统,冲击髓鞘的炎症性淋巴细胞的数量,降低髓鞘的伤害。这一发现也让S1P受体成为治疗MS的热点靶点。
 
▲淋趋承构造(图片起原:Cancer Research UK / CC BY-SA,https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0)
 
基于这一道理斥地的第一代S1P受体调节剂是诺华(Novartis)公司斥地的芬戈莫德(Fingolimod,英文商品名为Gilenya)。它在2010年获得美国FDA核准上市,在2018年下半年,它被中国国度药品监视治理局纳入第一批《临床急需境外新药名单》。2019年7月12日,该药物中国正式获批用于治疗10岁及以上患者的复发型多发性硬化(RMS)的治疗。
 
固然芬戈莫德在缓解MS发生方面示意出了显著疗效,然则它也具有较高的毒副感化。原因是S1P受体是一个受体家眷,包含从S1P受体1(S1PR1)到S1P受体5(S1PR5)5种亚型。S1PR1是调节淋巴细胞脱离淋趋承的首要受体,而另外受体亚型具有调节内皮细胞渗透性,以及心脏搏动频率等感化。芬戈莫德对S1P受体的调节功能没有选择性,是以它或者导致心动过缓和黄斑水肿等严重副感化。
 
为了战胜这些副感化,多家医药公司着手斥地第二代选择性S1P受体调节剂。Zeposia就是如许一款第二代S1P受体调节剂。它可以有选择性地与S1PR1和S1PR5受体亚型连系,在降低血液和淋巴轮回中的淋巴细胞数目,削减中枢神经系统的炎症回响的同时,降低或者显现的副感化。
 
这款疗法的半衰期为19个小时,许可每日服用一片。因为它的半衰期不长,意味着患者停药之后,血液和淋巴轮回中的淋巴细胞数目可以敏捷回升。
 

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Zeposia治疗MS患者的疗效和平安性在两项3期临床试验中获得了验证。个中,在名为SUNBEAM的要害性3期临床试验里,与活性对照干扰素β-1a疗法比拟,Zeposia在治疗第一年中将患者的年复发率(ARR)降低48%。同时,它将患者的T1-GdE大脑病变数目降低了63%。
 
今朝,已有三款S1P受体调节剂获得FDA核准,除了芬戈莫德和Zeposia以外,诺华公司斥地的S1PR1/S1PR5调节剂西尼莫德(siponimod,英文商品名Mayzent)也已在客岁获得FDA核准。它还客岁被中国国度药监局纳入优先审评,有望早日造福中国MS患者。而杨森(Janssen)公司也在日前向FDA递交了该公司的S1PR1调节剂ponesimod的新药申请(NDA)。
 
我们等候这些立异疗法可以为MS患者供应更多的治疗选择,缓解他们的疾病进展。
 
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参考资料:

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s ZEPOSIA® (ozanimod), a New Oral Treatment for Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. Retrieved March 26, 2020 from https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-bristol-myers-squibbs 

[2] Chaudhry et al. (2017). Sphingosine 1-Phosphate Receptor Modulators for the Treatment of Multiple Sclerosis. Neurotherapeutics,doi: 10.1007/s13311-017-0565-4

[3] This physician-scientist develops potent new medicines…fast. Retrieved March 24, 2020, from https://www.scripps.edu/support-us/your-impact/scientist-profile-hugh-rosen/index.html

[4] Multiple Sclerosis Discovery -- Episode 49 with Dr. Hugh Rosen. Retrieved March 24, 2020, from http://msdiscovery.libsyn.com/multiple-sclerosis-discovery-episode-49-with-dr-hugh-rosen

[5] 降血糖、降血脂、抗癌... 清点本年有望上市的11款潜在重磅药, Retrieved March 24, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649991491&idx=1&sn=8f85ad71894907a2976edbb36aa8e7b7


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案介绍。如需获得治疗方案指导,请前去正规病院就诊。


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