全球首个安全有效新冠疫苗:陈薇院士团队研制,登上《柳叶刀》

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机械之心报道 [好文分享:www.ii77.com]
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机械之心编纂部

陈薇院士率领的研究团队进行的新冠病毒疫苗临床研究中,一期 108 位自愿者悉数发生抗体,均有显著的细胞免疫回响,临床究竟已被《柳叶刀》领受,这是世界上第一个新冠疫苗人体临床数据。



新冠疫情仍在全球呈舒展趋势,疫苗的研发历程或者直接决意了这场抗疫战的持续时间,也将对全球经济、政治发生深刻影响。数小时前,一条振奋人心的新闻显现:中国工程院院士陈薇研究团队公布新冠疫苗研制功效初现,其论文已揭橥在最新一期医学顶级期刊《柳叶刀》上。

据介绍,该团队研发的疫苗在一期临床试验中耐受性精巧且在人体内发生了针对 SARS-Cov-2 的免疫应答。这意味着,该疫苗存在进一步研究的潜力。


本试验是在 108 名健康成年人中进行的开放标签试验,在 28 天后显露出了有进展的究竟。

不外作者也透露,如今好多疫苗都处在研发或临床试验阶段,如重组卵白疫苗、DNA 疫苗等,这些方式各有优瑕玷,如今断定哪个更有效还为时过早,该研究只是解说以腺病毒 Ad5 为载体的疫苗值得进一步研究。

具体来说,这项研究的最终究竟还将在 6 个月内进行评估,仍需要进一步的试验来确定免疫回响可否有效预防 SARS-CoV-2 传染。

(图注)陈薇院士组的疫苗研究论文揭橥在医学权势期刊《柳叶刀》上。论文链接:https://marlin-prod.literatumonline.com/pb-assets/Lancet/pdfs/S0140673620312083.pdf

据论文介绍,全世界局限内有 100 多种新冠疫苗正在斥地过程中,个中至少 8 种已经起头或即将起头临床试验。

陈薇院士率领的团队,是个中较早开启临床试验历程的一支,其专家组早在 2 月 29 日就起头接种疫苗,3 月 16 日正式公布启动开展临床试验,他们的历程一向惹人饮茶存眷。在几天前,社交收集中传出的一张聊天截图「预告」了这一研究的初步成功:


陈薇院士牵头研发的新冠疫苗属于免疫重组疫苗,这类疫苗经由遗传学重组机制生产,分为多种类型。据介绍,陈薇院士团队擅长重组腺病毒,让它带有冠状病毒、埃博拉病毒的卵白编码基因。这条手艺路线也叫做腺病毒载体疫苗。

用来做疫苗的腺病毒载体颗粒是对人体不致病的病毒。所谓腺病毒载体,比如把腺病毒作为卡车,用以装载另外病毒的一些部件,即抗原。把重组的腺病毒打针入人体,能够发生针对这些病毒抗原的免疫回响。

新型冠状病毒的刺突糖卵白(也叫 S 卵白)是作为抗原首选。科学家们在 2 月份发现,包裹新冠病毒粒子的脂肪膜外观有 S 卵白,病毒进入人体后会经由 S 卵白与细胞外观的血管重要素转化酶 2(ACE2)进行连系,从而入侵人体细胞。由此可见,S 卵白是新冠病毒作恶的「凶器」,它也成为了多种疫苗手艺路线对准的冲破口。


把载有 S 卵白的腺病毒载体疫苗打针入人体后,免疫系统会识别出这个抗原,发生抗病毒免疫回响。随后,若是人体被新冠病毒传染,有记忆的免疫系统会立刻将其识别出来,发生能与这个病毒抗原卵白连系的抗体。如许一来,S 卵白就不会与受体 ACE2 连系,病毒也就不克入侵人体细胞。

在陈薇等人的论文《Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial》中,研究人员们对研究细节进行了介绍。

研究方式

陈薇团队在中国武汉进行了以 Ad5 为载体的 COVID-19 疫苗的剂量递增、单中心、开放标签、非随机的 1 期试验。该团队将岁数在 18 至 60 岁的健康成年人按顺序挂号,并分派到三个剂量组(5×10¹⁰、1×10¹¹和 1·5×10¹¹病毒颗粒)中的个中一个接管肌肉打针疫苗。首要究竟是接种后 7 天内的不良事件。平安性则在接种疫苗后 28 天进行评估。

该团队使用 ELISA 来检测特异性抗体,用 SARS-CoV-2 病毒中和试验和假病毒中和试验来检测疫苗接种诱导的中和抗体回响。经由酶联免疫黑点和流式细胞术剖析来评估 T 细胞应答。

究竟

陈薇团队在本年 3 月 16 日至 3 月 27 日筛选了 195 名相符前提的自愿者。个中,108 名介入者(51% 是男性、49% 是女性,平均岁数 36.3 岁)介入了试验,离别接管了低、中、高剂量的疫苗(每组 36 人)。所有的介入者都被纳入剖析。

低剂量组的 30 名介入者(83%)在接种疫苗后的 7 天内申报了至少一种不良回响,在中剂量组和高剂量组这一数字离别是 30(83%)和 27(75%)。最常见的打针部位不良回响为痛苦,有 58 例(54%)疫苗接种者显现这种状况,最常见的系统性不良回响为发烧(50 例 [46%])、委靡(47 例 [44%])、头痛(42 例 [39%])和肌肉痛苦(18 例 [17%])。

所有剂量组申报的大多数不良回响的严重水平为轻度或中度。接种后 28 天内未发现严重不良回响事件。ELISA 抗体和中和抗体在第 14 天显著增加,并在接种后 28 天达到峰值。特异性 T 细胞应答在接种后第 14 天达到峰值。

接种疫苗 28 天时间里,Ad5 载体 COVID-19 疫苗示意出耐受性和免疫性。健康成年人对 SARS-CoV-2 的体液免疫在接种第 28 天达到峰值,而且从接种第 14 天起即显现快速的特异性 T 细胞响应。这些都意味着有充裕的来由对 Ad5 载体 COVID-19 疫苗睁开进一步研究。

试验介入者的基线特征如下表 1 所示:


108 名介入者中有 87 名(81%)在接种疫苗后的前 7 天内申报有至少一种不良回响:低剂量组有 30 例(83%),中剂量组有 30 例(83%),高剂量组有 27 例(75%),具体如下表 2 所示:


从第 14 天起,三个剂量组内均视察到对 RBD 的快速连系抗体回响,具体见下表 3:


下图 1 为经由酶联免疫黑点测定法(ELISpot)得出的特异性 T 细胞响应:

图 1:酶联免疫黑点检测 (ELISpot) 中的特异性 T 细胞。(A):所有介入者在第 0、14 和 28 天排泄干扰素γ(IFNγ)的特异性 T 细胞数量,并经由预置的 Ad5 型腺病毒中和抗体滴度进行分层。(B):接种后第 14 天和第 28 天,所有介入者中酶联免疫黑点检测呈阳性的比例,并经由预置的 Ad5 型腺病毒中和抗体滴度进行分层。

图 2:接种前后,细胞内细胞因子染色的流式细胞仪。

陈薇院士:亲测新冠疫苗第一针

陈薇院士是军事医学研究院研究员,1966 年出生于浙江兰溪(属金华市),1988 年卒业于浙江大学,1991 年自清华大学硕士卒业,同年 4 月特招入伍,1998 年从军事医学科学院博士卒业。她在 2015 年晋升少将军衔,2019 年被选了中国工程院院士,现任军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长、研究员、博士生导师。


在新冠疫情爆发后,陈薇率领团队立刻投入到了匹敌疫情的工作中。她率领的团队敏捷奔赴武汉一线,为研究病毒快速检测对象做出了进献。随后,陈薇等人又投入到了新冠疫苗的研发傍边。

本年 3 月份,曾有一张照片在网上撒布,护理正往陈薇左臂打针针剂,照片配文为:「疫苗第一针,院士先试」、「第一支新冠病毒疫苗,今天打针到陈薇院士左臂。专家组 7 名成员一同打针」。曾有辟谣声音显现:「这张照片其实是陈薇院士出征武汉一线前在打针提高免疫力的药物。」但随后又有多个新冠疫苗自愿者证实,陈薇的确接种了疫苗。


冲在一线,对于陈薇来说早已不是第一次了。2008 年的汶川大地动,陈薇曾率队出征,她担当国度卫生防疫组组长,亲赴灾区第一线批示了震后防疫工作,实现了大灾之后无大疫的方针。

而在疫苗研发方面,陈薇也被认为是世界级的专家。2015 年,陈薇还曾率领团队研制出了重组埃博拉疫苗,让中国自立研制的疫苗首次获得境外临床试验许可。

在全球局限内,其他国度的一些团队也陆续有试验究竟显现。今日同样较受存眷的另一条新闻报道称,牛津大学的 COVID-19 疫苗在试验中未能阻止山公被新型冠状病毒传染。

参考链接:
https://www.thelancet.com/lancet/article/s0140673620312083
https://www.jfdaily.com/news/detail?id=226528


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