国家药品集采正式执行,原研阿卡波糖将惠及更多2型糖尿病患者

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编者按:2020年4月全国集采目录正式落地执行,作为《2017版中国2型糖尿病防治指南》中介绍的一线治疗药物,阿卡波糖的临床可及性将大大提高。固然价钱大幅下降,但原研阿卡波糖将持续保质保量,匡助国度的惠民政策实实在在的落地执行。

在临床实践中,大夫若何才能充裕挖掘其药学特点、施展临床价格,从而造福更多患者?近期《国际糖尿病》就这些问题采访了我国有名临床药学专家孙忠厚传授。孙传授从临床药师的视角深入解析原研阿卡波糖的特点,并进一步挖掘其价格。



《国际糖尿病》:阿卡波糖的首要成分是什么?原料药制备有何特点?原研阿卡波糖在原料药方面有何优势?


孙忠厚传授:阿卡波糖在中国已有20多年的应用汗青。从临床使用反馈来看,是非常适合以碳水化合物为主食的中国人群降低餐后血糖的药物。1970年,德国科学家从放线菌的培育液中提掏出几种α-糖苷水解酶按捺剂, 阿卡波糖就是如许菌株的产品,能够按捺多种碳水化合物剪切相关的糖苷水解酶活性。分歧于通俗的化学药品,阿卡波糖是由生物工程发酵合成。正因如斯在生产过程中对原料及工艺的要求较高。

首先,在发酵过程中,菌种的留存、辅料培育基的质量、多级发酵的过程、严厉的温度和湿度等参数掌握以及确保无菌,都需要遵守严厉的前提。其次,对于生物发酵手艺生产的药品来说,提纯非常主要。只有在提纯和多步净化处理下将影响药物品质的杂质一一剔除,才能生产出高品质的药物。原研药阿卡波糖的原料药均产自德国,严厉遵循欧洲尺度,使用自然活菌生产手艺工艺,配备现代化的制药设备,在精准的超控前提下进行生产;进步的发酵提纯手艺则进一步包管了药物的高纯度和高质量。


《国际糖尿病》:与其他的阿卡波糖比拟,原研阿卡波糖在生物等效性上有何区别?


孙忠厚传授:生物等效性首要评价的是两个药品的生物行使度。若是仅采用生物等效性来对照仿制药与原研药有必然的局限性。此外,鉴于影响药物疗效的身分浩瀚,故生物等效并不克完全等同临床等效。仿制药要想真正替代原研药,还需从质量下手,在起劲确保一致性的前提下,提高产物整体质量。美国专门针对仿制药品制订了橙皮书,强调仿制药在生物等效性研究后应增加临床研究进行治疗等效性评价,如斯才能真正替代原研药。我国也专门发布了相关文件掌握仿制药品的质量。

原研阿卡波糖与阿卡波糖品味片比拟,两者几乎没有区别,仅是剂型分歧罢了。品味片属于仿制剂,国外无此剂型,无法做一致性评价。两者机制沟通即都在肠道按捺糖的接收。


《国际糖尿病》:原研阿卡波糖在药代动力学及药物溶出度方面有何特点?历久应用的有效性及平安性若何?


孙忠厚传授:从药典划定看,原研药和仿制药的溶出度并无太大差别。就药代动力学而言,阿卡波糖的特点在于肠道接收较少(仅1%~2%经肠道接收),是以药物疗效较好,平安性更高。从临床应用看,原研阿卡波糖储蓄了雄厚的循证医学证据和临床应用经验,疗效及平安性均值得一定,但仿制药今朝没有看到太多可借鉴的临床研究。


《国际糖尿病》:今朝阿卡波糖在中国人群进行过哪些临床研究?取得了哪些主要功效?


孙忠厚传授:基于中国人群研究的证据,中国2型糖尿病防治指南将阿卡波糖加入了一线治疗选择,充裕施展了其在中国2型糖尿病治疗中的地位和主要性。个中,MARCH研究经由与二甲双胍的头仇人对照证实,阿卡波糖可作为新诊断2型糖尿病患者单药肇端治疗的选择;ACE研究表明,阿卡波糖可显著降低冠芥蒂归并IGT人群的新发糖尿病风险,为糖尿病的预防供应了新选择。这些研究中所采用的阿卡波糖均为原研药,为原研阿卡波糖在中国T2DM患者中的应用供应了直接证据。

临床药师眼中的阿卡波糖

——互相感化少、平安又有效

临床药师在选择降糖药物时会更存眷药物的互相感化、不良回响,并考虑药物剂量调整等问题。在浩瀚降糖药物中,α-糖苷酶按捺剂的药物互相感化起码,奇特的感化机制使其可以与其他任何降糖药物联用。就平安性而言,历经近三十年的考验,阿卡波糖的不良回响发生率较低且可防可控。阿卡波糖单药治疗不引起低血糖,与其他药物联用有助于削减低血糖风险。是以,《糖尿病患者血糖波动治理专家共识》明确指出,阿卡波糖是独一不增加低血糖风险的口服降糖药物。此外,该药胃肠道回响平日为一过性,且增加剂量至100 mg并不会增加胃肠道回响。此外,该药的接收率低,较少入血,故肝肾功能不全患者无需调整剂量。其口服后仅1%-2%经肠道接收,跟着肾功能的降低,药物自己及其代谢产品的血药浓度显著增加,故可用于CKD1-3期的糖尿病患者。


结语:



奇特的感化机制、30年应用经验(平安又有效)、原研品质包管,助力阿卡波糖成为中国糖尿病治疗药物中的主要成员。临床大夫只有重温并深挖阿卡波糖的药学特点,熟悉其奇特优势,方能在临床实践中更好施展该药应有的感化,助力中国2型糖尿病治理。



专家简介



孙忠厚,主任药师,传授,曾任水师总病院药剂科主任,国度食品药品监视治理局药批评价中心专家,首要从事药批评价与分类治理工作。现任国度卫健委全国合理用药监测系统专家;国度处方集办公室焦点专家;中国非处方药协会专家;国度食品药品监视治理局执业药师培训中心专家等职。


另任首都医科大学临床药理系客座传授;《药私塾杂志》主编,《中国医药导刊》和《中国病院用药评价与剖析》杂志副主编,《中国执业药师杂志》、《自我药疗》学术垂问,《中国处方药杂志》、《药批评价杂志》《医药世界杂志》、《中国全科大夫杂志》编委;曾任《中国药学杂志》、《中国病院药学杂志》、《中国新药杂志药物》、《不良回响杂志》编委;曾主编或副主编专业书刊十余本,揭橥论文260余篇;曾获三军科技提高奖十余项。


(起原:《国际糖尿病》编纂部)





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