|必看|FDA公布新冠病毒疫苗指南: 安全有效性硬指标

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FDA局长 Dr. Stephen M. Hahn

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据WJP报道,美国FDA规划正式发布新冠病毒疫苗研发指导方针和审评指南,个中疫苗预防接种必需在平安和有效性上知足至少50%,无论是紧要应用条例(EUA)或常规疫苗审评都一般。

FDA先把“尺子”放在那儿了,研发疫苗的企业或机构都看得清楚,本身拿归去量量看,够尺度吗?咱家的"尺子"呢?



美国FDA关于新冠病毒疫苗指南(全文24页,存眷本微信平台后,留言获取),概述了FDA审评和核准Covid-19疫苗的前提,包罗在疫苗前期研究动物实验、临床试验设计、临床验证终端,以及预防新冠病毒传染疾病等诸多方面的具体前提(拜见文章附页),FDA局长说“任何疫苗必需比抚慰剂对照有效性不低于50%。”
在此次斥地Covid-19疫苗过程中,个中一些研发机构和企业启用了新手艺和立异方式,是以,FDA要求公司经由严厉设计的临床人体试验清楚地证实疫苗的平安性和有效性证据,不然不会核准任何疫苗。
此外,若是不知道什么抗体水平会发生珍爱患者的感化或对发生的抗体无法解说,FDA也不会核准疫苗。因为必需考虑珍爱患者或接种者的平安。
FDA透露,平日把“50%有效性和平安基准作为一样流感疫苗的尺度,除非研发机构在临床试验中可以明确证实其平安性和有效性,不然不会赐与任何冠状病毒疫苗紧要使用授权。
今天FDA局长在国会接管质询|视频|


NIH和Morderna合作的疫苗最快在这周(7月初)起头进入III期临床试验:



FDA关于Covid-19疫苗指南

疫苗临床试验的要害考量身分



疫苗临床试验招募测试人群要求


疫苗临床试验设计建议


疫苗有效性评估尺度建议


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