中国首个进口干细胞临床试验启动 招募缺血性卒中患者

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2021年1月12日,由九芝堂美科(北京)细胞手艺有限公司(以下简称“九芝堂美科”)提议的我国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验(ASSIST)启动会在组长单元单子首都医科大学从属北京天坛病院经由线上会议形式顺利召开,标记着临床试验正式启动。


本次临床试验的首要研究者是首都医科大学从属北京天坛病院院长王拥军传授 ,王院长在致辞中说到:“这是国度把干细胞作为药物监管以来,第一个按照新版《药物临床试验质量治理规范》进行的干细胞治疗脑血管疾病的临床试验,此次试验对于干细胞进入脑血管疾病范畴的临床应用和干细胞应用整个治理系统的改变都非常主要。

项目介绍

这是一项评估向缺血性卒中患者单次打针缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)的多中心、盲法、随机、抚慰剂对照的平安性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究(ASSIST),试验将分为两个阶段进行。第一阶段为剂量爬坡的开放性研究,第二阶段为双盲对照研究。接下来,将按规划招募约60名缺血性卒中患者介入临床试验。

临床试验药物


本次临床试验所用it-hMSC产物由九芝堂旗下雍和启碇基金介入投资的Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下简称“Stemedica”)生产。Stemedica公司成立于2005年,2010年获得了美国加利福尼亚州当局颁布的生产许可证,至今已经在GMP前提下运行了10余年时间,是世界上少数可以在cGMP前提下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产物的企业。Stemedica公司生产的it-hMSC产物全程在模拟人体真实生理情况——低氧前提下培育,机能优于常氧前提下培育的干细胞,其生产工艺和质量系统相符美国FDA 和cGMP 要求。该产物在美国已经获得8项IND,被Life Technology公司(已被赛默飞收购)评为“同类最佳”产物。
2019年,Stemedica在美国使用同款产物完成了治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验。究竟显露,it-hMSC治疗平安性精巧,经it-hMSC治疗的患者在精神状况、抑郁水平、生活自理能力等方面均获得显著性改善,初步证实了干细胞治疗的有效性。试验究竟于2019年9月在国际卒中范畴专业期刊《Stroke》揭橥。
据clinicaltrials网站数据,截止到2021年1月8日,全球开展干细胞治疗卒中的I、II、III期临床试验共计75项,个中美国25项、中国18项 (台湾7项)、欧洲11项、韩国3项、日本1项,其他国度17项。九芝堂旗下雍和启碇基金介入投资的Stemedica公司的临床试验包含在个中。

将来,九芝堂美科将与Stemedica联袂,配合斥地治疗脑卒中的干细胞药物,为饱受脑卒中后遗症困扰的恢弘患者带来福音。

患者招募

自本临床试验信息流露之后,有好多患者及其眷属经由各类体式咨询具体细节以及病人纳入清扫尺度,现发布如下:


入组根基前提

  1. 男性和女性≥18岁;
  2. 病史显露,比来一次临床诊断为缺血性卒中的时间跨越6个月;
  3. 首次诊断时和入选时的MRI究竟均提醒患出缺血性卒中并存在功能障碍;
  4. 入选研究前2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善;
  5. 存在与第2条中的诊断相关的严重神经功能障碍,导致受试者需要他人协助才能行走,或不克自力完成一样平常生活运动;
  6. 入选时NIHSS得分6-20;
  7. 预期寿命大于12个月;
  8. 治疗前,患者接管了缺血性卒中二级预防尺度医疗护理,包罗但不限于适当的血压和胆固醇掌握办法、使用抗血小板药或抗凝药物(禁用情形除外);
  9. 能懂得并供应已签字的知情赞成书,或许让指定的法定监护人或配头自愿代表受试者做出上述决意;
  10. 合理等候患者将获得缺血性卒中二级预防尺度医疗护理,并列入所有规划的平安随诊。
  11. 没有严重的器官功能障碍。

    备注:相符各项要求,并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。最终注释权归研究科室所有。

哪些人不适合列入本研究

1. 有癫痫、肿瘤、脑肿瘤、脑外伤病史;
2. 乙肝五项外观抗原、e抗原、e抗体和焦点抗体随意一项阳性,丙型肝炎病毒抗体阳性,梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性;
3. 介入试验前6个月内发生心肌梗塞;
4. 患有其他任何具有临床意义的医学疾病,或存在精神或磨练究竟非常,经研究者或申办方剖断列入试验会给受试者带来平安风险;
5. 影像学搜检提醒曩昔12个月内显现蛛网膜下腔出血或脑内出血;
6. 治疗前3个月内介入另一项使用试验药物或设备的研究;
7. 介入过另外干细胞治疗相关研究;
8. 曩昔一年吸毒或酗酒史;
9. 已知怀孕、哺乳或怀胎测试阳性(将在筛查过程中进行检测)或规划在试验时代怀孕的女性;
10. 对牛和猪肉产物过敏。

规划招募人数

约60名

备注:经筛选后相符前提并进入该研究,您将获得申办单元单子供应的研究治疗药物及相关搜检。


报名体式


关联人:孙先生
电   话:13691253809


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