【壹周药讯】 17种抗癌药纳入医保 20个地区“落地时间表”来了！传统医药焕发新时代活力！

   17种抗癌药纳入医保 20个地区“落地时间表”来了

今年6月，国家医保局启动了新一轮抗癌药医保准入专项谈判工作。44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选，在征得企业意愿的情况下，最终17个药品谈判成功。这17种谈判抗癌药品涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种，其中有10种药品均为2017年之后上市的品种。据不完全统计，截至11月7日，包括北京、福建、四川等在内的20个省、自治区、直辖市已确定了具体执行日期。这其中，已经有8个省、自治区开始执行。（详见下方阅读原文）

1.  《证候类中药新药临床研究技术指导原则》发布 让传统医药焕发新时代活力

11月6日，国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在为证候类中药新药临床试验开展及有效性、安全性评价提供基础性指导。

2.  药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变

11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显著位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

3.  国家药监局发布创新医疗器械特别审查程序

11月5日，国家药品监督管理局发布了关于创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）。据了解，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

4.  不通过一致性评价注销批文？江苏药监独家回应来了

11月6日，江苏省人民政府网站转载的本省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场，不通过一致性评价将注销批文》一文引起行业动荡。那么，关于“不通过一致性评价将注销批文”是真是假？2018年大限将至，目前有多少个批文放弃了一致性评价？国家将通过哪些方式推动更多的一致性评价品种通过，如果通不过会怎样？现在企业对于仿制药一致性评价研究是一个什么态度？医保局对于通过一致性评价对接上有何想法？记者通过采访药监局、企业、医保局官员、地方药监，用第一手信息回答这些问题。（详见下方阅读原文）

1.  ResMed宣布以7.5亿美元收购MatrixCare

从外媒获悉，美国当地时间2018年11月5日，全球领先的互联网医疗公司ResMed，宣布以7.5亿美元收购了EHR（电子健康记录）软件供应商MatrixCare，以扩展其院外SaaS产品组合。

2.  肿瘤管理公司OA完成2100万美元B轮融资

从外媒资讯获悉，美国肿瘤管理公司Oncology Analytics（OA）宣布其于近日完成B轮融资，金额为2100万美元。本轮融资由Oak HC/FT领投，新投资者McKesson Ventures、BlueCross BlueShield Venture Partners和Sandbox Advantage Fund参投。融资完成后，该公司计划利用这笔资金扩展其肿瘤学..管理能力，并加速其对数据分析、数据科学和创新数字医疗技术方面的战略投资。

3.  杨森12亿美元囊获创新肺癌靶向药

近日，韩国制药公司柳韩洋行（Yuhan）宣布，已与强生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的杨森公司(Janssen)签订了有关lazertinib的协议。Lazertinib是一种用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新型候选药物。根据协议条款，Yuhan将获得5000万美元的预付款，并有可能获得高达12.05亿美元的开发和推广里程碑付款，以及未来销售额的分成。杨森公司将承担开发、制造和商业化lazertinib的责任，并拥有lazertinib除了韩国之外的全球独家权利。这两家公司将合作开展全球性的临床试验，评估lazertinib在单药治疗和联合治疗方案中的效果和安全性。试验预计将于2019年开始。

4.  OMEICOS融资1700万欧元，专注小分子疗法

11月5日，生物医药公司OMEICOS Therapeutics宣布，已成功完成1700万欧元的C轮融资。OMEICOS专注于开发“first-in-class”的小分子疗法，特别是新一类具有生物学活性的合成脂质调节物：环氧二十碳烷酸。该类化合物衍生自omega-3脂肪酸，能激活细胞类型特异性的内源性通路，促进器官和组织保护，因此可用于预防和治疗炎症，心血管，眼科等疾病。此次C轮融资由新投资者Forbion领投，现有投资者也有追加投资。（详见下方阅读原文）

1. 安斯泰来roxadustat 2个..III期临床获得成功

..药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴FibroGen近日在美国肾脏病学会（ASN）年度肾脏周会议上公布了新型贫血药物roxadustat（罗沙司他2）2个..III期临床研究的积极数据。

2.  “命运多舛”的阿片类药物Dsuvia终获FDA批准上市

11月5日，美国FDA批准了AcelRx公司的阿片类药物Dsuvia，适用于在经认证的医疗监督医疗机构内（如医院、外科中心和急诊科），用于治疗其他替代治疗效果不理想的，严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛。

3.  FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市

11月3日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在最近两个月内获得FDA批准的第三项肿瘤疗法。

4.  产后抑郁症新药Zulresso获FDA批准上市

日前，Sage Therapeutics公司宣布，FDA咨询..以17:1的投票结果，推荐FDA批准该公司研发的用于治疗产后抑郁症（PPD）的Zulresso（brexanolone）上市。如果获得批准，这将是第一款针对PPD的获批药物。（详见下方阅读原文）

1. 礼来糖尿病重磅药Trulicity 3期结果积极

11月6日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布其2型糖尿病重磅药物，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂Trulicity（dulaglutide，杜拉鲁肽），在REWIND试验中，达到了显著降低主要不良心血管事件（MACE）的发生率这一预先设定的主要疗效终点。MACE是一个复合终点，包括：心血管（CV）死亡，非致死性心肌梗死（心脏病发作）和非致死性卒中。

2.  新发现！盐分或是多发性硬化症诱发因素之一

近日，一项刊登在国际杂志Nature Immunology上题为“Activated β-catenin in Foxp3+ regulatory T cells links inflammatory environments to autoimmunity”的研究报告中，来自耶鲁大学的科学家们通过研究发现，高盐环境或许是诱发多发性硬化症（MS，multiple sclerosis）的原因之一。

3.  Celgene淋巴瘤疗法优势突出 显著改善PFS

日前，新基公司（Celgene）在美国血液协会（ASH）年会上公布了新药Revlimid（lenalidomide，来那度胺）在3期临床试验AUGMENT中的积极结果。该研究显示，Revlimid与罗氏（Roche）的Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）联合（简称R2），在滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的二线治疗中，与单用Rituxan相比具有显著优势。

4.  Foamix公司痤疮外用疗法达到3期终点

近日，专注于皮肤病疗法的临床阶段以色列生物医药公司Foamix Pharmaceuticals宣布，其1.5%米诺环素（Minocycline）泡沫制剂FMX103，在用于治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮的2项3期试验FX2016-11和FX2016-12中，达到了两项主要疗效终点。（详见下方阅读原文）