【壹周药讯】 17种抗癌药纳入医保 20个地区“落地时间表”来了!传统医药焕发新时代活力!

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【壹周药讯】 17种抗癌药纳入医保 20个地区“落地时间表”来了!传统医药焕发新时代活力!

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   17抗癌药纳入医保 20个地区“落地时间表”来了

今年6月,国家医保局启动了新一轮抗癌药医保准入专项谈判工作。44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选,在征得企业意愿的情况下,最终17个药品谈判成功。这17种谈判抗癌药品涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种,其中有10种药品均为2017年之后上市的品种。据不完全统计,截至11月7日,包括北京、福建、四川等在内的20个省、自治区、直辖市已确定了具体执行日期。这其中,已经有8个省、自治区开始执行。(详见下方阅读原文)


政策动向

1.  《证候类中药新药临床研究技术指导原则》发布 让传统医药焕发新时代活力

11月6日,国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在为证候类中药新药临床试验开展及有效性、安全性评价提供基础性指导。

2.  药审改革新动作:默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变

11月5日夜间,国家食药监总局药品审评中心官网显著位置,用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

3.  国家药监局发布创新医疗器械特别审查程序

11月5日,国家药品监督管理局发布了关于创新医疗器械特别审查程序的公告(2018年第83号)。据了解,新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。程序设置更为科学有效,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

4.  不通过一致性评价注销批文?江苏药监独家回应来了

11月6日,江苏省人民政府网站转载的本省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场,不通过一致性评价将注销批文》一文引起行业动荡。那么,关于“不通过一致性评价将注销批文”是真是假?2018年大限将至,目前有多少个批文放弃了一致性评价?国家将通过哪些方式推动更多的一致性评价品种通过,如果通不过会怎样?现在企业对于仿制药一致性评价研究是一个什么态度?医保局对于通过一致性评价对接上有何想法?记者通过采访药监局、企业、医保局官员、地方药监,用第一手信息回答这些问题。(详见下方阅读原文)



企业动态

1.  ResMed宣布以7.5亿美元收购MatrixCare

从外媒获悉,美国当地时间2018年11月5日,全球领先的互联网医疗公司ResMed,宣布以7.5亿美元收购了EHR(电子健康记录)软件供应商MatrixCare,以扩展其院外SaaS产品组合。

2.  肿瘤管理公司OA完成2100万美元B轮融资

从外媒资讯获悉,美国肿瘤管理公司Oncology Analytics(OA)宣布其于近日完成B轮融资,金额为2100万美元。本轮融资由Oak HC/FT领投,新投资者McKesson Ventures、BlueCross BlueShield Venture Partners和Sandbox Advantage Fund参投。融资完成后,该公司计划利用这笔资金扩展其肿瘤学福利管理能力,并加速其对数据分析、数据科学和创新数字医疗技术方面的战略投资。

3.  杨森12亿美元囊获创新肺癌靶向药

近日,韩国制药公司柳韩洋行(Yuhan)宣布,已与强生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的杨森公司(Janssen)签订了有关lazertinib的协议。Lazertinib是一种用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新型候选药物。根据协议条款,Yuhan将获得5000万美元的预付款,并有可能获得高达12.05亿美元的开发和推广里程碑付款,以及未来销售额的分成。杨森公司将承担开发、制造和商业化lazertinib的责任,并拥有lazertinib除了韩国之外的全球独家权利。这两家公司将合作开展全球性的临床试验,评估lazertinib在单药治疗和联合治疗方案中的效果和安全性。试验预计将于2019年开始。

4.  OMEICOS融资1700万欧元,专注小分子疗法

11月5日,生物医药公司OMEICOS Therapeutics宣布,已成功完成1700万欧元的C轮融资。OMEICOS专注于开发“first-in-class”的小分子疗法,特别是新一类具有生物学活性的合成脂质调节物:环氧二十碳烷酸。该类化合物衍生自omega-3脂肪酸,能激活细胞类型特异性的内源性通路,促进器官和组织保护,因此可用于预防和治疗炎症,心血管,眼科等疾病。此次C轮融资由新投资者Forbion领投,现有投资者也有追加投资。(详见下方阅读原文)



药讯快递

1. 安斯泰来roxadustat 2个日本III期临床获得成功

日本药企安斯泰来(Astellas)与合作伙伴FibroGen近日在美国肾脏病学会(ASN)年度肾脏周会议上公布了新型贫血药物roxadustat(罗沙司他2)2个日本III期临床研究的积极数据。

2.  “命运多舛”的阿片类药物Dsuvia终获FDA批准上市

11月5日,美国FDA批准了AcelRx公司的阿片类药物Dsuvia,适用于在经认证的医疗监督医疗机构内(如医院、外科中心和急诊科),用于治疗其他替代治疗效果不理想的,严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛。

3.  FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市

11月3日,辉瑞公司宣布,美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Lorbrena(lorlatinib)上市,用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在最近两个月内获得FDA批准的第三项肿瘤疗法。

4.  产后抑郁症新药Zulresso获FDA批准上市

日前,Sage Therapeutics公司宣布,FDA咨询委员会以17:1的投票结果,推荐FDA批准该公司研发的用于治疗产后抑郁症(PPD)的Zulresso(brexanolone)上市。如果获得批准,这将是第一款针对PPD的获批药物。(详见下方阅读原文)



研发进展

1. 礼来糖尿病重磅药Trulicity 3期结果积极

11月6日,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布其2型糖尿病重磅药物,胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂Trulicity(dulaglutide,杜拉鲁肽),在REWIND试验中,达到了显著降低主要不良心血管事件(MACE)的发生率这一预先设定的主要疗效终点。MACE是一个复合终点,包括:心血管(CV)死亡,非致死性心肌梗死(心脏病发作)和非致死性卒中。

2.  新发现!盐分或是多发性硬化症诱发因素之一

近日,一项刊登在国际杂志Nature Immunology上题为“Activated β-catenin in Foxp3+ regulatory T cells links inflammatory environments to autoimmunity”的研究报告中,来自耶鲁大学的科学家们通过研究发现,高盐环境或许是诱发多发性硬化症(MS,multiple sclerosis)的原因之一。

3.  Celgene淋巴瘤疗法优势突出 显著改善PFS

日前,新基公司(Celgene)在美国血液协会(ASH)年会上公布了新药Revlimid(lenalidomide,来那度胺)在3期临床试验AUGMENT中的积极结果。该研究显示,Revlimid与罗氏(Roche)的Rituxan(rituximab,利妥昔单抗)联合(简称R2),在滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者的二线治疗中,与单用Rituxan相比具有显著优势。

4.  Foamix公司痤疮外用疗法达到3期终点

近日,专注于皮肤病疗法的临床阶段以色列生物医药公司Foamix Pharmaceuticals宣布,其1.5%米诺环素(Minocycline)泡沫制剂FMX103,在用于治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮的2项3期试验FX2016-11和FX2016-12中,达到了两项主要疗效终点。(详见下方阅读原文)



来源:药明康德、E药经理人、中国食品药品网、中国医药报、动脉网、新浪医药新闻、生物谷

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