贺建奎自称“借鉴了”权威伦理指南，但他一条也没遵守(2)

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这条要求指出，临床研究必须不伤害受试者、最大化收益和最小化伤害。评估风险收益比往往很复杂，可能需要从身体、精神、社会、经济、法律等多方面考虑。 [好文分享：www.ii77.com]

但在这个案例中，情况并没那么难判断。如前一条所述，两个婴儿在并无预期收益的情况下承受了额外的风险，即使现在基因编辑没有影响身体健康，但精神和社会方面的影响却是实实在在的，甚至从她们刚出生时就开始了。

当纪念斯隆-凯特琳癌症中心的玛丽安·杰森针对这一点提出疑问时，贺建奎甚至没有试图争辩，直接放弃了回答。如果他从未考虑过这个问题，很难说这项研究经过了审慎的风险收益评估。

审查要由不同背景的专家独立作出，他们需要评估受试者选择、风险收益比以及知情同意情况。

中国临床试验..中心上能找到这项研究的“医学伦理..审查申请书”，但盖章单位和签字个人均已否认与之有关。

退一步讲，即使审查文件为真，也不能说这条要求就得到了满足。对此，在北京大学肝病研究所从事肿瘤免疫和基因编辑研究的谢兴旺博士直言：“虽然这个研究从形式上来看做了伦理审查，但是审查的过程和申报的文件都是非常草率的。从目前披露的情况看，甚至存在文件造假的嫌疑。”

知情同意是保证临床研究符合伦理要求的中心环节，这个过程包含三要素：信息、理解和自愿。

这一条也是基因编辑婴儿研究漏洞最多的地方。

给受试者提供的信息要充分，表述时要考虑受试者的背景，还需要平衡“信息全面”和“难以理解”之间的矛盾。“告知受试者的信息应该采用受试者的母语”。

网上获得的此次研究的知情同意书仅有英文，不知是否存在中文版本；如果不存在，这种知情同意书就是无效的。而且同意书的第一段就将这个研究描述为“艾滋病疫苗研发项目”，给出的信息也非常有误导性。

要保证受试者理解研究的目的、方法、风险、收益、替代方案。

《三联生活周刊》对签同意书前退出实验的一名受试者的采访中，他表示自己不理解什么是基因编辑，“在跟我讲的时候，这一块内容，他们完全给模糊化了”。

要保证受试者不受强迫和不当影响，远离控制性的因素。

看起来，这项研究的受试者似乎并未受到强迫，但知情同意书中，将本就该完全免费的操作费用描述为项目组为每对夫妻“承担总计28万元的费用”，这一点有不当诱惑（undue inducement）之嫌。NIH讲义中援引WHO的指南指出，“如果补贴或者报酬会削弱受试者做出自由选择的能力，那么知情同意是无效的”。

指南强调，研究带来的副作用和任何与研究有关的伤害都应该得到治疗；应该提醒受试者，他们享有随时退出研究的权利，并且不会受到任何惩罚。

反观此研究知情同意书，其中有多处“项目组对此不负责”的表述，甚至表示，如果受试者中途退出，“须退还项目组已支付的费用……若10天内未退还……须另交10万元罚款”。这些匪夷所思的条款显然违背了尊重受试者的要求。