嘉思特3D打印钛合金骨科植入物获国家药监局批准上市，骨小梁髋关节假体

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南极熊导读：嘉思特医疗自立研发的“骨小梁髋关节假体”产物，成为新的获得 3D打印髋关节植入物医疗工具..的公司。
 
 
△国度药监局批文截图：

• 构造及构成：骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、内衬增强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头构成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融手艺3D打印制成，相符YY 0117.2尺度的划定；股骨柄体、增强环由锻造Ti6A14V制成，相符GB/T 13810尺度的划定，内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理机能相符YY/T 0811尺度的划定，球头由陶瓷材料制成，相符ISO 6474-2尺度的要求。灭菌包装。

• 适用局限：骨小梁髋关节假体作为生物型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。
  

据认识，2019年7月12日，嘉思特医疗自立研发的3D打印骨小梁组髋关节假系统统经由国度药品监视治理局(NMPA)审批(..证号：国械注准20193130509)，产物全称为“骨小梁髋关节假体”，该产物由由骨小梁臼杯、内衬、内衬增强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头构成，嘉思特医疗斥地了3种型号的3D打印髋臼杯，均采用电子束熔融3D打印（EBM）制造，“骨小梁髋关节假体”产物成为继北京爱康宜诚医疗之后，又一家获得 3D打印髋关节植入物医疗工具..证的中国骨科医疗工具制造商。

相关链接：获得CFDA上市许可的3D打印钛合金人体骨头，北京爱康医疗

本次获批的..证缔造了行业多项第一：
全球首家: 3D打印骨小梁组配式股骨柄;
中国首家：3D打印髋关节假体，包含髋臼、股骨柄;
中国首家：一个系统供应髋关节假体的两大核心问题最优解决方案。

据认识，个中，骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融手艺（EBM）3D打印制成，相符YY 0117.2尺度的划定，嘉思特斥地了3种型号的3D打印髋臼杯：骨小梁髋臼-DDH、骨小梁髋臼-尺度型、骨小梁髋臼-翻修，均采用电子束熔融3D打印（EBM）制造。

▲ 嘉思特医疗骨小梁组髋关节假系统统  起原：嘉思特医疗

骨小梁髋臼-DDH

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-DDH   起原：嘉思特医疗

特点：

• 多型号，知足分歧患者需求；

• 电子束熔融手艺，削减构造附着界面，降低磨损风险，有利于骨整合；

• 80％孔隙率，600-800μm三维联通微孔，有利于骨组织沉积，实现三维绑定；

• 类松质骨的弹性模量，避免应力遮挡及骨接收；

• 多孔及大孔径的小梁构造，有效支撑血管化构造，实现骨质的健康生长；

• 高比例穹顶撑持，最大限度内衬-外杯接触，削减微动及磨损
  

骨小梁髋臼-DDH产物专为DDH患者定制

骨小梁髋臼-尺度型

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-尺度   起原：嘉思特医疗

特点：

• 多重型号，知足分歧患者使用

• 电子束熔融手艺，削减构造附着界面，降低磨损风险，有利于骨整合；

• 80％孔隙率，600-800μm三维联通微孔，有利于骨组织沉积，实现三维绑定松质骨的弹性模量，避免应力遮挡及骨接收；

• 多孔及大孔径的小梁构造，有效支撑血管化构造，实现骨质的健康生长；

• 雷同骨质的弹性模量，避免应力遮挡以及骨接收

• 高比例穹顶撑持，最大限度内衬-外杯接触，削减微动及磨损。
  

骨小梁髋臼-尺度型植入物分为10种规格，知足分歧患者需求。

骨小梁髋臼-翻修

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-翻修  起原：嘉思特医疗

特点：

• 专为髋关节翻修患者定制；

• 电子束熔融手艺，削减构造附着界面，降低磨损风险，有利于骨整合；

• 80％孔隙率，600-800μm三维联通微孔，有利于骨组织沉积，实现三维绑定；

• 类松质骨的弹性模量，避免应力遮挡及骨接收；

• 多孔及大孔径的小梁构造，有效支撑血管化构造，实现骨质的健康生长；

• 高比例穹顶撑持，最大限度内衬-外杯接触，削减微动及磨损；

• 周边，穹顶钉孔，术中顿时不乱。
  

骨小梁髋臼-翻修专为髋关节翻修患者定制，包罗7种不规格，每种规格的外径尺寸分歧，可与三种股骨头进行成家。

3D打印骨小梁植入物的平安性和有效性，产物斥地周期长，具有很高的手艺门槛，微孔构造+剖解形态设计，需要冲破细胞学、生物力学、材料学、数据瓶颈等很多限制，需经由体外力学相关试验、细胞毒性试验、动物试验、临床验证等多种体式，评价嘉思特在这方面的手艺冲破，为定制化医疗工具研发与生产贮备雄厚的手艺实力，在人工关节范畴，实现由中国制造向中国缔造的改变!

嘉思特华剑医疗涵盖产物有：
3D打印骨小梁髋臼杯DDH型、3D打印骨小梁髋臼杯常规型、3D打印骨小梁髋臼杯翻修多孔型、高交联聚乙烯内衬、 BIOLOX? delta陶瓷球头，3D打印组配式股骨柄，嘉思特医疗为国产人工关节医疗工具范畴成长注入了一针强心剂，更为3D打印医疗工具早日大规模在临床应用迈出坚韧的一步。

△猜想：将来人类的骨头

最后，南极熊给熊友们留下一个脑洞：若是人类全身的骨头，都被获批能够植入金属3D打印骨了，那么将来会不会显现真正的铁人？他全身骨头都是金属件，外表包着肉和皮。

关于嘉思特华剑医疗器材
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司..于2004年，位于天津市南开区资阳路27号，是集医疗产物研发、制造、发卖、..、办事五大本能模块为一体的国度高新手艺企业，供应全系骨科植入物产物：人工髋关节假体、人工膝关节假体、创伤内固定产物、脊柱内固定产物、神经外科产物以及骨科手术工具等。公司成长汗青可追溯至1958年，是国内第一家生产人工髋膝关节的企业，今朝已成为国内医疗工具行业中的佼佼者，已获得国度食品药品监视治理局下发的三类医疗工具..证19 个、一类立案凭证5个。

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