在我国,卵巢癌是死亡率最高的妇科肿瘤,每年新发病例约5万人,总体死亡率约40-50%。卵巢癌一般难以早期发现,初次治疗后复发率较高,后期往往还会多次复发,整体上难诊难治。PARP抑制剂的出现开启了卵巢癌靶向治疗的新时代,奥拉帕利已在国内获批用于卵巢癌患者的治疗。2018年ESMO大会上公布的SOLO1临床研究数据显示,该药物可显著延长BRCA突变阳性卵巢癌患者的无疾病进展生存期(PFS),用药组mPFS已达到51个月且仍在持续,而对照组mPFS仅为13个月左右。维汝健可用于奥拉帕利片的相关用药指导。..临床数据显示,经维汝健筛选的BRCA突变阳性卵巢癌患者服用奥拉帕利有明显的临床获益。
乳腺癌是我国女性肿瘤中发病人数最多的癌种,每年新发病人数近30万,为患者本人、家庭及全社会带来沉重的负担。乳腺癌有多种分型,主要有Luminal A型、Luminal B型、HER 2过表达型和三阴性乳腺癌等类型,可选择的治疗方式也有多种,包括手术治疗、内分泌治疗、化疗、靶向治疗等。分子检测可指导临床为不同类型的患者制定对应的治疗策略。
手术治疗是乳腺癌的主要治疗方式之一,保乳手术综合治疗可以为患者保留部分乳房,同时使患者获得与乳房全切手术相同的临床获益。《中国乳腺癌诊治指南和规范》已经将BRCA胚系突变列为保乳手术的相对禁忌症,突变患者术后同侧乳房复发风险较高,术前检测BRCA基因可以明确这一禁忌症情况。
对于复发风险较高或其他难治的乳腺癌患者,临床可能会考虑进行化疗或靶向治疗。BRCA基因检测结果可以指导临床制定化疗方案,选择合适的靶向治疗药物。奥拉帕利(Olaparib)、他拉唑帕尼(Talazoparib)等PARP抑制剂已获FDA批准用于BRCA突变阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的治疗。OlympiAD临床研究数据显示,服用奥拉帕利组患者的mPFS为7个月,而化疗组患者的mPFS为4.2个月,差异显著。根据TNT等临床研究的数据,与多西他赛相比,BRCA突变患者对铂类药物更敏感,临床获益更好。
此外,鉴于BRCA基因突变与多种遗传性肿瘤发生的密切关系,具有诸如乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌及前列腺癌家族史等遗传高危因素的人群可检测BRCA基因,明确基因状态,评估发病风险,以更好地采取相应预防措施。
不同于其他靶点基因,BRCA基因突变位点众多、类型多样,广泛分布在基因的不同区域,各数据库收录的突变位点信息已超20,000条。市场上不同BRCA基因检测产品在产品设计、测序参数、生信分析等方面有较大差异。2018年,中国医疗器械行业协会联合各方开展的“NGS BRCA校准计划”结果显示,不同检测公司的检测结果有较大差异,甚至有部分检测结果未达合格。维汝健这一产品的获批问世在规范BRCA NGS检测流程、提升检测水平等方面意义重大。BRCA NGS检测领域从此拥有了合规产品,正式开启合规检测时代。
至此,艾德生物已拥有2个获NMPA批准的NGS产品,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌等多个瘤种。多款NGS产品获批表明艾德生物将肿瘤分子检测水平尤其是NGS技术检测水平带上了一个新高度。维汝健的成功获批是艾德生物在NGS方面持续前行的坚实一步,更是国内女性肿瘤领域和病理领域在合规检测方面的一大进步。让我们共同期待,覆盖位点全、准确可靠的维汝健能够更好地响应临床检测需求,帮助更多的患者获得精准的临床治疗。
编辑:十一 审校:柒柒
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