NDMA超标究竟对长期服用的病人会产生何种影响?EMA公告中称,现在的信息不够下定论,若有最新的信息,将会及时公布。 [本文来自:www.ii77.com]
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对于药品的危害,相关国家也对此发布了公告。奥地利官方公告称,在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估,目前可以排除严重威胁。
使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加。
挪威官方公告指出
暨南大学附属第一医院药学部副主任张志东 7月24日向记者表示,该化学物的毒性属于高毒类,如果患者长期服用含有该化学物的药品,确实会增加患癌的风险。
主要是剂量的问题,估计在该原料药中的含量微乎其微,不然在使用者当中早就有很多癌症患者了……仿制者只是根据该药化学结构设计合成路线,不同的合成路线可能就会产生不同的杂质。
张志东称,目前宣布召回的厂家只是基于风险召回,并没有对用药群体进行流行病学调查,也无用药群体患癌比例增高的数据。NDMA超标并非是生产企业违规添加所致,而是在生产流程中产生的杂质。
华海3年前曾涉嫌弄虚作假
缬沙坦曾撤回药品..申请
此次卷入舆论风波的华海公司
3年前所申报的坎地沙坦酯片曾因涉嫌弄虚作假
被原国家食药监总局不予批准..
2015年11月11日,原国家食药监总局发布公告称,对部分药品..申请进行了临床试验数据现场核查,认定有8家企业提交的11个..申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题,决定对其..申请不予批准。
华海药业申报的坎地沙坦酯片在列。2015年11月14日,华海药业发布公告称,坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压,药品已累计投入研发费用约450万元。
同年11月30日,华海药业发布公告表示,撤回了8个药品的申请..,撤回、不批准率高达90.48%,而其中就包括此次涉事的缬沙坦片。
公告称,药品适用于治疗原发性高血压,公司此前曾按化学药品第6类向国家药监局提交了缬沙坦片80mg和160mg的..申请。缬沙坦片已经在欧美批准并规模化上市销售。公司将按照相关规定转报国内..。
今年6月,陷入风波的缬沙坦获得了国产药品..的审批《药品..批件》。
关于安全用药你知道多少?
感冒药、退烧药和镇痛药同服会造成肝损伤
感冒药和降压药一起吃容易影响血压
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