这款降压药被曝含致癌物质!华海药业紧急召回:国内尚未上市(2)


NDMA超标究竟对长期服用的病人会产生何种影响?EMA公告中称,现在的信息不够下定论,若有最新的信息,将会及时公布。 [本文来自:www.ii77.com]


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对于药品的危害,相关国家也对此发布了公告。奥地利官方公告称,在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估,目前可以排除严重威胁。


使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加。

挪威官方公告指出


暨南大学附属第一医院药学部副主任张志东  7月24日向记者表示,该化学物的毒性属于高毒类,如果患者长期服用含有该化学物的药品,确实会增加患癌的风险


主要是剂量的问题,估计在该原料药中的含量微乎其微,不然在使用者当中早就有很多癌症患者了……仿制者只是根据该药化学结构设计合成路线,不同的合成路线可能就会产生不同的杂质。


张志东称,目前宣布召回的厂家只是基于风险召回,并没有对用药群体进行流行病学调查,也无用药群体患癌比例增高的数据。NDMA超标并非是生产企业违规添加所致,而是在生产流程中产生的杂质。

这款降压药被曝含致癌物质!华海药业紧急召回:国内尚未上市

华海3年前曾涉嫌弄虚作假

缬沙坦曾撤回药品..申请

这款降压药被曝含致癌物质!华海药业紧急召回:国内尚未上市

此次卷入舆论风波的华海公司

3年前所申报的坎地沙坦酯片曾因涉嫌弄虚作假

被原国家食药监总局不予批准..


2015年11月11日,原国家食药监总局发布公告称,对部分药品..申请进行了临床试验数据现场核查,认定有8家企业提交的11个..申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题,决定对其..申请不予批准。


华海药业申报的坎地沙坦酯片在列。2015年11月14日,华海药业发布公告称,坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压,药品已累计投入研发费用约450万元。


同年11月30日,华海药业发布公告表示,撤回了8个药品的申请..,撤回、不批准率高达90.48%,而其中就包括此次涉事的缬沙坦片。


公告称,药品适用于治疗原发性高血压,公司此前曾按化学药品第6类向国家药监局提交了缬沙坦片80mg和160mg的..申请。缬沙坦片已经在欧美批准并规模化上市销售。公司将按照相关规定转报国内..。


今年6月,陷入风波的缬沙坦获得了国产药品..的审批《药品..批件》。



关于安全用药你知道多少?

感冒药、退烧药和镇痛药同服会造成肝损伤

感冒药和降压药一起吃容易影响血压

……

药品搭配禁忌 在这里

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