跟着中国“十三五”冠芥蒂防治项目的成长脚步,环绕冠芥蒂抗栓治疗的相关研究均顺利开展或许接近尾声,时代取得的临床究竟或竖立的评价系统,对冠芥蒂的防治具有重大意义。2019年3月30日,在北京召开的第十七届中国介入心脏病学大会(CIT 2019)上,来自北部战区总病院的韩雅玲院士环绕冠芥蒂抗栓治疗的各项研究进展进行了具体阐述。
中国“十三五”时代的冠芥蒂抗栓研究规划
在中国“十三五”时代,为竖立可以优化抗栓预防、诊断、治疗的完整..,进行了一系列冠芥蒂血栓事件展望及优化干涉手艺的研究,并开展了以下课题:(1)风险评分研究;(2)支架内血栓研究;(3)评价尺度研究;(4)高危患者治疗策略研究;(5)动态治理模式研究(Figure 1)。
Figure 1
中国“十三五”抗栓研究规划
中国冠芥蒂患者血栓和出血风险评分系统的研究
OPT-CAD研究是一项多中心、前瞻性的挂号..视察性研究,为评估中国冠芥蒂患者的抗血小板治疗结果近况,索求队列研究中的缺血/出血事件的展望因素;纳入尺度:患者岁数18~85岁,接管过抗血小板治疗的冠芥蒂患者;清扫尺度:预期存活时间≤6个月的严重疾病患者、难以获得随访究竟、正介入介入试验的患者。该研究凭据遗传显性、炎症身分、病史、临床特点、冠脉病变PCI治疗究竟、血小板功能检测等多方面进行风险综合评估,并赐与个别化的抗血小板治疗。该研究已挂号跨越28,000例患者,而且从14,032例患者中证实了OPT-CAD评分的有效性,OPT-CAD评分比拟于GRACE评分更适合应用于中国患者(Figure 2),今朝14,000例患者仍处于5年随访期内。
Figure 2
OPT-CAD评分尺度
新型药物洗脱支架的短期DAPT研究
I LOVE IT-2研究显露,将植入冠脉支架的真实世界冠芥蒂患者按2:1的比例随机分为两组,离别应用生物可降解涂层药物洗脱支架(BP-SES)(1,829例)和永远涂层药物洗脱支架(DP-SES)(908例),首要研究终点为1年靶病变失败率(TLF),包罗心原性灭亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建(Cl-TLR)。究竟发现,在应用BP-SES支架的患者中,6个月DAPT治疗的平安性和有效性不劣于12个月DAPT治疗;该研究进一步证实BP-SES术后6个月DAPT的平安性和有效性。
I LOVE IT-2的DAPT亚组研究被2017年ESC DAPT指南和2018年ESC心肌血运重建指南引用,为不克历久进行DAPT治疗的患者供应了一种平安有效的治疗选择。
中国冠芥蒂患者抗栓治疗的评价尺度研究
OPT-PEACE研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机的抚慰剂对照研究,经由AMCE评估离别应用3种抗血小板治疗方案患者的胃肠道黏膜伤害,竖立最佳的PCI术后行抗血小板治疗的胃肠道黏膜伤害评分系统;纳入尺度:18~80岁、应用新型药物洗脱支架的冠芥蒂患者、可接管至少6个月DAPT治疗的患者;清扫尺度:需要12个月DAPT治疗的高危缺血风险患者、DAPT治疗时间<6个月、不适合胶囊内窥镜搜检的患者、行胶囊内窥镜监测导致胃粘膜出血或溃疡的患者。纳入及格患者480例并随机分组,分为阿司匹林+氯吡格雷组、阿司匹林+抚慰剂组、氯吡格雷+抚慰剂组;首要终点为12个月后经由AMCE视察胃肠黏膜伤害情形,今朝已成功挂号723例患者,随机分组300例患者。经由该研究可知,中国冠芥蒂患者胃肠病变发生率或者较高,需要实时调整药物治疗以避免出血事件的发生。
中国冠芥蒂患者的抗血小板药物研究
中国ACS患者真实世界的回首性研究显露,纳入应用替格瑞洛治疗的1,970例ACS患者;究竟发现,该研究的2年灭亡率(1.5%)和卒中率(0.2%)显着低于PLATO研究的1年究竟,2年出血事件发生率(2.3%)显着低于PLATO研究的首要出血事件发生率(7.9%),2年无事件存活率为96.1%。该研究证实了替格瑞洛应用于中国ACS患者的平安性和有效性。
VICAGREL研究是一项多中心、随机、双盲、平行掌握、剂量索求的二阶试验,为评估维卡格雷抗血小板治疗的有效性、平安性;纳入尺度:岁数18~75岁、体重≥50 kg、诊断为冠芥蒂而且规划行PCI术式的患者;清扫尺度:有出血倾向的患者、7天内发生AMI、自动脉夹层患者、左骨干狭小>50%;首要终点为经由VerifyNow评估患者经治疗28天后的按捺血小板群集感化;将患者随机分为4组,个中3组应用分歧剂量的维卡格雷+阿司匹林,掌握组应用氯吡格雷+阿司匹林;今朝已挂号了204例患者。
高危患者抗栓治疗策略研究
TWILIGHT研究是一项前瞻性、多中心、双臂的随机对照研究,评估单用替格瑞洛和DAPT(替格瑞洛+阿司匹林)降低PCI术后高危患者的出血/缺血事件的有效性和平安性;纳入尺度:履历PCI术且跨越1次DES植入的高风险患者、可接管DAPT治疗跨越3个月的患者;清扫尺度:触犯阿司匹林/替格瑞洛的患者、行外科冠脉血运重建的患者、需要历久口服抗凝药的患者;首要终点为12个月的BRAC 2~5级出血事件;今朝挂号了1,194例患者,随机分组1,028例患者。
EA OUTCOME研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机的抚慰剂对照研究,为索求高危出血/缺血风险的ACS患者历久应用DAPT治疗的可行性;纳入尺度:18~85岁、凌驾血/缺血风险的ACS患者、履历新型药物洗脱支架植入和9~12个月DAPT治疗的患者;清扫尺度:近期6个月内休止DAPT治疗的患者、规划外科或冠脉血运重建的患者、透析性肾功能衰竭患者、中重度肝功能障碍患者;首要终点为9个月临床相关性出血(BARC 2~5级);将相符前提的7,700患者按1:1比例随机分为氯吡格雷+阿司匹林组和氯吡格雷+抚慰剂组,今朝已入选2,345例患者。
动态治理模式研究
APP研究是一项多中心、随机的非盲研究,为评估APP应用于个别化抗血栓治疗的有效性;纳入尺度:患者岁数≥18岁、诊断冠芥蒂的患者、仍进行抗血栓治疗的患者;清扫尺度:分歧意介入的患者、无法经由APP获得临床数据的患者;首要终点为净临床不良事件(NACE)以及2年出血事件(BRAC 2~5级);将10,000例患者随机分为掌握组和APP组,同时行抗栓治疗,并随访2年;今朝已完成跨越6,600例。
总 结
中国十三五时代的冠芥蒂抗栓治疗研究,在竖立血栓和出血以及胃粘膜伤害评分系统、证实BP-SES术后DAPT治疗6个月平安可行、证实替格瑞洛等抗血小板药物的有效性和平安性、为高危患者制订优化治疗策略、竖立冠芥蒂患者抗栓治疗的动态治理模式等方面,已取得了初步进展。
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