一周药闻丨罗氏Tecentriq单药一线治疗非小细胞肺癌3期临床达到OS终点

1、普洛药业全资子公司浙江巨泰药业近日收到了美国FDA的通知，其向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药节减申请已获得核准。

2、荣昌生物制药从美国FDA收到了泰它西普在美国进行二期临床试验的许可，适应症为系统性红斑狼疮。

3、艾尔建与合作伙伴Molecular Partners结合公布，眼科药物abicipar pegol治疗新生血管（湿性）岁数相关性黄斑变性的新药申请已被美国FDA受理，估计在2020年年中获得审查究竟。

4、德国默克公布，美国FDA授予其MET按捺剂tepotinib冲破性疗法认定，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者，这些患者在接管铂基化疗治疗后疾病持续恶化。

5、美国FDA公布核准勃林格殷格翰斥地的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病成人患者的肺功能下降。

6、GBT公司公布，美国FDA已经接管该公司口服镰状细胞贫血症疗法voxelotor的新药申请。同时，FDA授予这一申请优先审评资格，估计将在来岁2月26日前作出复原。

7、专注于运用立异手艺对癌症进行早期筛查的Laboratory for Advanced Medicine公司公布，FDA为其肝癌筛查检测颁布了冲破性医疗工具认定。这项早期筛查手艺能检测出I期肝细胞癌，在筛查肝癌患者时达到95%的敏感性，以及97.5%的特异性。

8、Magenta Therapeutics近日公布，美国FDA已授予一次性细胞疗法MGTA-456治疗多种遗传性代谢杂乱疾病的再生医学进步疗法资格。

9、Prescient Metabiology医疗设备LifeKit Preven获得FDA冲破性设备认定，用于检测早期结肠癌。

10、日前，Xeris Pharmaceuticals公布，FDA核准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke打针剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种使用装配，可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。

1、绿叶制药集体公布，其自然调脂药物血脂康片的高含量规格（LY02404）已获得国度药品监视治理局许可，即将在中国开展临床试验。

2、恒瑞医药及子公司姑苏盛迪亚、上海恒瑞医药的SHR-1316打针液、SHR-1704打针液近日收到国度药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

3、国度药监局已受理了恒瑞卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗结合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。

4、京新药业于近日收到国度药监局核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品增补申请批件》，该药品经由仿制药一致性评价。

5、石药集体的头孢呋辛酯片（0.25g）已获国度药监局核准经由仿制药质量和疗效一致性评价。

6、深圳泛谷药业公布其产物奥氮平片（5mg、10mg），收到了国度药监局核准签发的《药品增补申请批件》，经由一致性评价。

7、易明医药全资子公司四川维奥制药于近日获得国度药监局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品增补申请批件》，属全国第一家经由该品种仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

8、..药企大鹏制药近日公布，国度药监局已核准抗癌药Lonsurf用于先前已接管过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为根蒂的化疗、以及或者接管过或无法接管抗VEGF生物制剂和抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的治疗。

9、强生旗下杨森制药爱可泰隆近日公布，波生坦涣散片获得国度药监局核准用于治疗儿童肺动脉高压。