ADA指南新气象：全面评估血糖波动，看基础胰岛素如何稳中制胜

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编者按：“从今稳稳到蓬莱，三万里、没些风波。”在这波澜壮阔征程的背后，作者淡定自在的心态为人称道。人生路漫漫，稳稳的幸福是大多数人的毕生追求。对于糖尿病患者而言，稳稳的幸福有了特别的寄义，血糖平稳掌握就是这份幸福的根蒂。2019年岁终，美国糖尿病协会（ADA）发布了最新版糖尿病指南，为临床诊疗供应了进一步的指导。临床实践中，合理的根蒂胰岛素方案对于平稳控糖事实有何影响？今天，让我们一探事实！





血糖波动知几多？

评估对象从SMBG到CGM的络续成长




时代在提高，近年来控糖指标履历了重大变迁。尽或者削减血糖波动已成为评价血糖掌握的主要指标，评估血糖波动的方式也更为精准和多样化。

常用的7点SMBG评估血糖波动的指标测定的血糖究竟变异性大，不敷周全。CGM可以正确、周全地反映血糖波动的特征，已成为评估血糖波动的首要手段，常用指标包罗平均血糖波动幅度（MAGE）、血糖变异性（CV%）、SDBG等[1]。

近年来国表里针对CGM的临床应用纷纷出台指南规范，2017年《中国持续葡萄糖监测临床应用指南》和《CGM国际共识》接踵揭橥，2019年《葡萄糖方针局限内时间（TIR）国际共识》明确介绍CV作为CGM申报的10大焦点指标之一[2]。新版2020年美国ADA指南明确指出，HbA1c难以反映血糖波动及低血糖信息，对于血糖波动大的患者，评估血糖掌握的最佳方式应连系持续葡萄糖监测（CGM）或自我血糖监测（SMBG）来进行[3]。由此可见，CGM评估血糖波动已成主流趋势。

在临床胰岛素治疗方案中，根蒂胰岛素在整体平稳控糖中施展着主要感化，那么对于经典的甘精胰岛素和新型德谷胰岛素而言，其掌握血糖波动的情形若何呢？让我们从权势及最新的CGM数据中寻找谜底。







权势机构怎么说？

甘精胰岛素坐镇，控糖更平稳




众所周知，BEGIN系列研究对照了德谷胰岛素与甘精胰岛素的控糖疗效，个中部门患者佩戴CGM进行血糖监测。如今就来看看欧美两大权势机构以CGM作为评估对象是若何剖析的？

欧洲药监局（EMA）从新评估了BEGIN系列研究（T1DM-3583和T2DM-3668）的CGM亚组数据，究竟显露两者血糖谱相似，在间质葡萄糖谱波动、低血糖事件或高血糖持续时间方面均无显著差别；这些临床数据显露德谷胰岛素药效学变异性低并不克转换为临床实践中更平稳的血糖掌握[4]。

美国食品药品监视治理局（FDA）对于德谷胰岛素的新药审批总结申报中指出，基于BEGIN系列研究（T1DM-3583和T2DM-3579）的CGM亚组数据，德谷胰岛素和甘精胰岛素夜间平均间质血糖无显著差别[5]。以上CGM证据表明，EMA及FDA一致支撑甘精胰岛素与德谷胰岛素均可供应平稳的血糖掌握，疗效相似。







循证证据看过来，稀有据有实情：

甘精胰岛素平稳控糖能力更靠得住




☞基于SMBG的评估究竟

BEGIN项目是德谷胰岛素的全球3期临床研究系列的总称，共有21个研究，纳入全球跨越40个国度的11 000 余例糖尿病患者。在BEGIN系列研究中，使用SMBG较量的变异度（CV%）为评估对象，可见甘精胰岛素低于德谷胰岛素或两者无显著差别[6-8]。

☞基于CGM的评估究竟

2019年，..进行了一项开放标签的随机对照研究，纳入74名T2DM住院患者，随机赐与甘精胰岛素（n=38）和德谷胰岛素（n=36）治疗，旨在评估其使用德谷胰岛素和甘精胰岛素治疗的短期有效性和平安性。使用CGM评估的究竟显露，两种根蒂胰岛素治疗12 d的血糖变异性无显著差别（图1）[9]。该究竟支撑，在根蒂-餐时方案肇端阶段，甘精胰岛素对血糖波动的掌握结果与德谷胰岛素相似。

图1. 使用CGM评估：在T2DM患者中，甘精胰岛素与德谷胰岛素血糖变异性无显著差别


另一项..研究采用开放标签、随机对照、交叉的方式，纳入20例..确诊1年以上的T1DM患者，使用CGM评估其使用甘精胰岛素与德谷胰岛素治疗的血糖变异性。患者随机接管一种根蒂胰岛素治疗12周，然后交流使用另一种药物12周。CGM评估的究竟显露，无论是MAGE照样J-index（注：使用平均血糖和血糖尺度差来较量的一种血糖波动指标），甘精胰岛素与德谷胰岛素的血糖变异性均无显著性差别（均P>0.05，图2）[10]。

图2. 使用CGM评估：在T1DM患者中，甘精胰岛素与德谷胰岛素血糖变异性无显著差别


是以，以上两项RCT研究一致表明，无论是1型照样2型糖尿病患者，两种根蒂胰岛素在血糖波动的掌握方面均结果相当。







结语




血糖波动已成为主要的控糖指标，CGM可正确、周全反映血糖波动特征，是今朝首要的评估手段。基于CGM数据，无论是对BEGIN系列研究的从新评估，照样最新RCT研究证据，均一致支撑甘精胰岛素能有效改善血糖变异性。换言之，在治理血糖波动方面，甘精胰岛素可给糖尿病患者带来稳稳的幸福！





参考文献

1.中华医学会内排泄学分会.中华内排泄代谢杂志.2017;33(8):633-636.

2.Battelino T, et al. Diabetes Care. 2019 Aug; 42(8): 1593-1603.

3.ADA. Diabetes Care. 2020;43(suppl 1):s1-s212.

4.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/002498/WC500139010.pdf.

5.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/203313Orig1s000_203314Orig1s000SumR.pdf.

6.Drugs R D. 2016 Jun;16(2):239-249.

7.Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2536-2542.

8.Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2464-2471

9.Suzuki J, et al. Endocr J. 2019 Jul 4.

10.Diabetes Ther. 2017 Aug;8(4):783-792.

SACN.GLA.20.01.0516


（起原：《国际糖尿病》编纂部）



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