秉创新 谋全局 开拓药品采购新局面

（本文刊登于《中国政府采购》杂志2018年第九期，作者系清华大学经济学研究所博士后、医学博士）

药品与民生息息相关，在整个行业乃至社会都有着非常高的关注度。除此之外，药品的特殊性也是使其颇受关注的另外一个非常重要的原因。

药品作为一个特殊的商品，具有四个方面的基本特性：一是药品的专属性。药品都有其适应症，只有对症下药才可以缓解病痛。尤其处方药，必须在医生的指导下服用。相对而言，一般的商品可以互相替代。二是药品具有两重性。由于同一药品使用过程中基于用途的原因，既可以治病又可以危害健康。例如：盐酸吗啡，临床上常作为镇痛良药，但是如果管理不善的话，又成为..。三是药品的疗效性。只有符合法定质量标准的药品才能够用于临床质量，依据《药品管理法》对药品生产的各个环节严格监督管理，保证药品的质量。四是药品的时效性。药品具有严格的有效期，人只有患病时才需要用药，但医疗机构平时就必须有适当储备，尤其发生地震、大规模疫情等灾难时。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备。有些药品即使利润比较低，也必须保证生产供应。

基于药品的四个特性，导致药品采购和普通采购最显著的不同是只招标不采购、量价不挂钩。这跟我国药品采购政策发展的历程有关，每一阶段的政策调整都针对当时的突出问题，经历了从计划经济到市场经济的转变，主要经历了分散采购，委托中介机构采购，以地市为单位小集中，最后发展到由政府主导、依托非营利性采购..、以省为单位的集中采购这几个阶段。

很显然，不论药品采购经历何种阶段和过程，采购遵循的基本原则就是要降低药品采购价格遏制医药费用过快上涨，减轻群众医药费用负担。

目前主要实施的集中采购政策，涉及医药企业、医疗机构、医生和患者等多方利益，较难出台一套符合各方利益需求的配套性文件，但是行业主管部门仍旧积极摸索并出台了一些监管措施，以求达到政策效果的最大化。

2010年11月，..办公厅下发了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）文件，是我国药品采购经历从实践、认识、再实践、再认识过程后的重大制度创新。核心思想是充分利用各省现有的药品集中采购..和药品集中采购机构开展采购工作。行业监管机构重点在六个方面加强了管控：量价挂钩、招采合一、招生产企业、双信封制、集中支付、全程监控。发挥市场对资源的配置作用和批量采购的优势，采购机构代表基层医疗卫生机构采购药品并负责合同执行，变分散采购为集中采购，保证基层临床用药，构建基层药品采购新机制。

2013年..下发文件肯定了我国基本药物集中采购所取得的成绩，同时明确巩固和完善基本药物采购制度。各地出现了一些采取类似基本药物招标的“双信封”招标、带量采购、单一货源承诺的方式采购其他医用货物。例如，浙江省尝试利用基本药物招标使用的方法探索以省为单位的高值医用耗材集中招标工作。

2014年，为解决临床常用药品供应不足问题，国家卫生计生委联合8部门下发文件，对低价药品取消原来制定的最高零售限价方式，改由医院直接挂网采购。前面谈到任何一种政策或监管方式都只能解决当时出现的最主要矛盾，也可以说是一种平衡，既要药品生产企业获得合理的利润，也要保证药品的质量，始终是一个动态博弈的过程。我们的监管部门在制定政策时，就是寻找一个符合当时各方利益需求的平衡点，只有点对了，才能激发生产企业的积极性，流通企业有合理的利润收入，老百姓可以得到质优价廉的药品。

大家对药品采购相关问题的关注常常伴随着一些热点事件的发生，例如，葛兰素史克中国行贿事件、长沙芦笋片事件等，而最近一部热播的电影《我不是药神》和“长生生物”疫苗造假案件更是将深层次的问题展现在大众面前。大家实际关注的还是一个药品价格居高的问题，只不过抗癌药物更能引人注目。现在看来，电影《我不是药神》引起的社会效应已远远超过电影情节本身，对广大癌症患者来说带来了短期福音，或许在与癌症挣扎的路上多了一点希望。但是，中国包括抗癌类药品在内的许多疾病的治疗药品也同样存在类似的问题，不能认为通过一部艺术作品就能够解决这么棘手的问题。

中国创新药物的发展任重道远，就我个人理解还需从以下几个方面做出长远战略布局。

一是继续加大药物创新研究投入。我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题。已经有95个品种获得新药证书，34个一类新药获批。近期，恒瑞医药自主研发的治疗复发或转移性乳腺癌1类新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）获批上市，患者的疾病进展或死亡的风险下降63.7%。该药的开发，将填补我国在此领域的空白，还将大大降低国内广大病患的经济负担，社会效益明显。但是，我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年。第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年。第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。跟美国相比，我国药物创新性研究投入需要进一步加大。

二是推动国内外新药研发市场竞争。医疗保险兜底，降低药品价格。2006年，雷珠单抗在国外上市的当年，康弘启动了康柏西普的研发计划。该项目入选“国家重大新药创制”科技重大专项名单，研发和..审批都进入原国家食药监总局（CFDA）的绿色通道。这代表着政府层面对国产原研药的支持。加快国内制药企业新药研发速度，将更多原研药纳入医保目录，是当前减少患者负担切实可行的做法。

三是扩大制药产业规模，减少企业数量。基于产业规模和分工，我国制药产业普遍集中度不高，虽然各地不断涌现出生物产业园区，但整体产业规模并未几何递增。对中小企业而言，很难在产品研发领域投入过多资金。跟美国相比，我国企业具有重磅级炸弹药的数量远远有限。这次中美贸易战，特别是中兴事件的芯片事件，同样给中国创新药物领域敲响警钟。

针对进口抗癌药降低关税，通过优化的采购体系促进公平，这些都是监管部门通过行政手段降低药品价格的有效手段。另一方面，我们也要看到创新药物具有的高投入、长周期和高风险特点，要努力缩短和制药发达国家的差距，研发出更多具有自主知识产权的核心药物，从真正意义上降低药品的价格。