秦叔逵：肿瘤研究的“中国好声音”越来越多 | 2018年CSCO学术年会报道

今年9月19日～22日，第21届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会在厦门召开，会议的主题为“全力推进临床研究，谱写抗癌治疗新篇章”。在这次大会上公布了一大批由中国的肿瘤医生、研究者和医药企业完成的令人振奋的最新研究成果。作为曾经轰动全球肿瘤学界的TAILOR研究的主要负责人，南京中医药大学附属八一医院全军肿瘤中心的秦叔逵教授告诉记者，中国在临床肿瘤学领域的特色创新不断增多，并正在向国际水平看齐。

记者：TAILOR研究解决了什么问题？为什么引起国内外广泛关注？

秦叔逵：含奥沙利铂的FOLFOX/XELOX化疗与西妥昔单抗联合方案一线治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）多年来一直存在许多学术争议。不少学者认为西妥昔单抗联合奥沙利铂为基础的化疗对RAS野生型mCRC患者疗效有限，奥沙利铂不是联合西妥昔单抗的合适配伍药物。比如，美国的NCCN结直肠癌指南曾经两度删除该联合方案，而2015年又重新纳入了该方案，可是证据很不充分，反对声不断，干扰了临床实践。

因此，我与同济大学东方医院的李进教授一起，共同设计了TAILOR研究，主要是比较FOLFOX4化疗联合西妥昔单抗与单用FOLFOX4化疗一线治疗RAS野生型mCRC患者的有效性和安全性。

在调研阶段，我们发现既往多项相关研究在研究设计、执行、质量控制、数据管理与分析方面都存在着问题，对研究结果产生了显著的不利影响。比如，西方人群多为高加索人群，因体内DPD酶缺陷等原因，对氟尿嘧啶类药物耐受性较差，往往不能够坚持规范治疗，而亚洲患者则不存在这种情况。同时，在临床实践中，我们确实观察到奥沙利铂为基础的化疗方案联合西妥昔单抗一线治疗RAS野生型的mCRC具有协同增效作用，且安全性和耐受性较好。

TAILOR研究是一项前瞻性、开放标签、随机对照的全国多中心Ⅲ期大型临床研究。研究共入组了393例患者，结果显示研究的主要终点无进展生存期（PFS）、次要终点客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）均全部达到预期目标，mPFS为9.2个月对7.4个月（HR=0.69，P=0.004）；ORR 为61.1%对39.5%(OR =2.41,P<0.01）；mOS为20.7个月对17.8个月（HR=0.76，P=0.02）。同时，西妥昔单抗联合FOLFOX4，并未出现非预期的不良反应，安全性和耐受性都比较好。

2016年6月在西班牙巴塞罗那召开的第18届世界胃肠道肿瘤大会上，我们公布了初步数据，今年6月在芝加哥召开的美国临床肿瘤学大会上公布了最终结果，都引起了国际肿瘤学界的广泛关注和高度评价，被誉为是“一锤定音”和“迟到的结论”。我们确切地证明了FOLFOX4化疗联合西妥昔单抗具有优越性，从而解决了国际上长期以来的争论困扰，终于尘埃落定，再无争议。

该项研究也非常契合当前提倡的精准医学的理念，即RAS突变既是mCRC不良预后的重要指标，也是预测西妥昔单抗疗效的关键指标，也可以说充分体现了个体化治疗的理念。值得强调的是，该研究由中国研究者独立设计，全国26家大型研究中心共同参与和高质量完成的，意味着我国中青年肿瘤学者的科研水平有了飞跃式的提高。因此，最近主论文已经发表在国际顶级的ASCO机关刊物美囯《临床肿瘤学杂志》上，充分表明国际学术界的一致认可，必将改变mCRC的临床实践，造福于广大病人。

记者：此次CSCO大会的参会人数超过3万，国际、国内影响巨大而广泛。会上有哪些典型的创新和突破？

秦叔逵：CSCO成立21年来，在党和政府的关怀与鼓励下，特别是借助国家建设“健康中国”的强劲东风，临床肿瘤学专家和转化医学专家已经纷纷走向创新的大舞台，去做高质量的研究，并且在国际上发表属于中国人自己的先进成果。积极发布、报告我国的原创性研究而非综述国外的进展，便成为本次CSCO年会内容方面最大的转变和闪光点。大会收到国内、外投稿2000多篇，包括英文稿600多篇和创新性突破性进展稿件近百篇。

比如，本次会议上公布了中山大学肿瘤防治中心吕星的“洛铂与顺铂对比联合5-氟尿嘧啶及调强放疗用于局部晚期鼻咽癌的一项多中心、随机对照Ⅲ期临床试验”，..307医院江泽飞的“基于CSCO乳腺癌大数据的WFO智能决策多中心临床研究”，吉林省肿瘤医院程颖“CheckMate 227：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗对比化疗在高肿瘤突变负荷晚期NSCLC患者的疗效和安全性”，还有北京大学肿瘤医院朱军的“卡瑞利珠单抗治疗国人复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的研究”等多项重磅成果，引发了会场内外学术界的极大兴趣和广泛热议。

我们还特别设立了创新研究专场，为临床医生和药物研究者提供临床试验数据和交流..；同时CSCO携手国家药品监督管理局和药审中心，以及美国国食品与药物管理局，以我国自主研发的抗癌药为例分析讲解国内、外医药政策环境变化及趋势、现行药品研发、审批监管和生产上市等内容和经验。比如，CDE的杨志敏所做的专题报告《中国肺癌免疫治疗的现状、机遇与挑战》和《抗肿瘤新药审评审批模式改革及未来方向》，张虹专门报告了《呋喹替尼临床审评中的考量》等，高水平高质量，听众云集。

此外，我们还与美中抗癌协会和国际肿瘤转化医学学会联合举办了“抗肿瘤药物研发专场”；还自主举办了关注药物毒副反应的“抗肿瘤药物安全管理专场”，以及关注我国加入人用药物..技术要求国际协调会议之后新形势的“ICH接轨后抗肿瘤药临床试验的法规、创新、过程质量与受试者安全专场”等一系列专题论坛，吸引了众多的代表，好评如潮。

记者：创新对医生提出了哪些新要求，医生如何寻找灵感？

秦叔逵：肿瘤学知识进展迅速，不仅是低年资、基层医院的医生需要学习提高，中青年专家也要不断丰富自己的知识储备。我们提倡多学科、跨领域和不同瘤种的学术交流，这样必将为创新研究提供更多的可能和便利。

一方面，CSCO发展至今已经成为汇聚肿瘤相关的多学科、多专业的跨界学术团体，除了肿瘤内科、肿瘤外科、放疗科等与治疗直接挂钩的学科，今年学会的一大新举措就是将影像学、病理学、生化检验学等与肿瘤诊疗研究密切相关的学科也纳入进来，欢迎他们成为CSCO的新成员。另一方面，在大数据、二代测序（NGS）、智慧医疗、新药研发、远程医疗和云计算等概念日益火爆的今天，医生所扮演的不再是过去单纯的“开刀式”和“看病式”角色，而是需要积极学习和利用现代科技手段，实现个体化精准诊疗的“多面手”。因此，正如前面所提到的，CSCO也邀请了有关科技公司加入，借助他们的专业知识，帮助临床医生更好地成长，同时互相学习、共同提高。此外，CSCO还专门开放了初级会员资格，让在读的研究生、住院医师和规培医生象征性地缴纳少许会费后，便可享受所有的会员待遇，获得接受..、教育和交流的机会。此次会议还得到了国家卫健委马晓伟主任就CSCO学会工作及学术年会情况的重要批示。