近20种获FDA审批的金属3D打印植入物大盘点

某金属3D打印厂商向南极熊展示过一张图片：近百台金属3D打印机，正在忙碌地生产金属3D打印医疗植入物。Oh My God! [原文来自：www.ii77.com]

金属3D打印医疗植入物，会是一个很大的市场风口。

虽然包括假肢、手术用植入物和药品等在内的3D打印医疗产品现在发展得十分迅速，但是真正进入临床应用的却是非常少。在国内外从事医疗3D打印领域，3D打印技术本身并不是最大的门槛，而是要通过FDA认证或CFDA认证，原因是担心不同的材料和工艺有可能造成质量问题。南极熊带大家一起看看，全球有哪些3D打印植入物通过了FDA或CFDA认证呢？

据南极熊了解，国内的医疗器械主要以CFDA认证为标准，那么接下来我们就着重了解下CFDA认证。

为什么说CFDA门槛高？其实主要源自三大原因：审核严、周期长、费用高。

什么是CFDA？

实际上CFDA是国家食品药品监督管理总局的简称，如果一家公司想在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按照规定向CFDA进行申报..，未经核准..的医疗器械，不得销售使用。

认证还分为境内医疗器械..和境外医疗器械..，境外医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理；境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械..证说白了就是医疗器械产品的合法身份证。

一类、二类、三类认证的区别是什么？
从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害（3D打印钛合金植入物、PEEK植入物属于三类）。

从监管（..）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局..，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。