【壹周药讯】国家医保局官宣：2019年新版医保目录6月发布！谈判准入目录8月发布！

国家医保局官宣：2019年新版医保目录6月发布！谈判准入目录8月发布！

3月13日，国家医保局就《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见，预示着2019年国家医保药品目录调整工作正式启动！预计将在今年6月印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单；8月发布谈判准入目录。（详见下方阅读原文）

1. 国家药监局：加强疫苗批签发与现场检查相结合

国家药监局局长焦红近日在十三届..二次会议记者会上说，党中央、..高度重视疫苗监管工作，国家市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制，并采取了一系列举措。（详见下方阅读原文）

2. 国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会

近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央..关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。（详见下方阅读原文）

3. 北京市明确4+7医院用量

近日，北京市卫健委发布文件《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》（以下简称《通知》）。这是第一个4+7试点城市，专门发布文件对医疗机构如何使用中选药品进行规定，也就是说，4+7第一个针对医院的配套措施，来了。（详见下方阅读原文）

4. 我国第一部《纯中医治疗医院标准》落地

近日，一部备受医疗界关注的新标准正式出台。据悉，此前国家在此领域并无相关标准，外省市也无可借鉴经验，深圳成为我国首个制定《纯中医治疗医院标准》的地区。（详见下方阅读原文）

1. 生物制药公司CerebralTherapeutics完成1100万美元融资

 近日，生物制药公司Cerebral Therapeutics完成1100万美元A轮融资，用于开发难治性癫痫治疗药物，并向美国食品和药物管理局（FDA）提交IND申请，启动第2阶段临床试验。（详见下方阅读原文）

 2. 收购基因疗法公司后,渤健8.9亿美元将丹麦药厂卖给Fujifilm 

Biogen（渤健）3月12日宣布，其正以高达8.9亿美元的现金价格出售其位于丹麦Hillerod的生物子公司给总部位于东京的富士胶片（FUJIFILM）公司。该生产子公司拥有约800名员工，预计将继续在FUJIFILM工作。 （详见下方阅读原文）

3. 新锐拟IPO募资1亿美元 同种异体CAR-T疗法进临床 

近日，基因疗法公司Precision BioSciences递交纳斯达克上市申请，计划IPO募集1亿美元。该公司表示，IPO资金将用于针对急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤（NHL）CAR-T疗法的临床研究。（详见下方阅读原文）

 4. 益方生物完成7000万美元C轮融资：推进创新药项目至临床后期 

3月12日，益方生物（InventisBio）宣布完成7000万美元（约5亿元人民币）的C轮融资。此轮融资由尚珹投资、招银国际共同领投，浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本跟投，主要用于益方生物临床管线产品的推进以及数个临床前“first-in-class”在研创新药的开发。（详见下方阅读原文）

1. 美国FDA局长Scott Gottlieb宣布下月离职FDA代理局长揭晓 他是延续革新的最佳人选之一 

3月13日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，美国国家癌症研究所（NCI）主任Norman “Ned”Sharpless博士被任命为FDA代理局长。（详见下方阅读原文） 

2. 百特心血管新药Eptifibatide获FDA批准 

近日，跨国医疗用品公司百特（Baxter）研发的心血管即用型预混药物Eptifibatide（依替巴肽）已经获得了美国食品和药品监管局（FDA）批准。据百特介绍，这是首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品，旨在帮助药剂师增加效率、提高患者安全性。目前，该药物已经进入美国市场。 （详见下方阅读原文）

3. 安斯泰来Xospata在欧盟进入审查 治疗难治性白血病 

..药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）的..授权申请（MAA），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。 （详见下方阅读原文）

4. 一线治疗晚期肾癌 辉瑞/默克Bavencio+Inlytaz在美日欧申请批准 

辉瑞与合作伙伴默克近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）II类变更申请，联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。（详见下方阅读原文）

1.清华大学江鹏课题组揭示癌细胞通过p53调节氨代谢机制 

在一项新的研究中，中国清华大学生命学院的江鹏（Peng Jiang）课题组报道了作为人类肿瘤中最常发生突变的肿瘤抑制基因，p53通过抑制尿素循环来调节氨代谢。 （详见下方阅读原文）

2.新发现！二甲双胍和血红素组合有望治愈三阴性乳腺癌 

近日，《科学》（Science）和《自然》（Nature）两大权威学术期刊相继刊登全球第二例可能被治愈的艾滋病（HIV）患者的试验进展，在国内外引发广泛关注。 （详见下方阅读原文）

3.bioRxiv：新研究揭示CRISPR系统的抗病毒工作机制 

Wiedenheft在3月11日发表于Molecular Cell期刊的一篇科学论文中发表了他的团队最新发现，不仅描述了CRISPR防御的新细节，而且还发现了扩大科学家对资源丰富病毒的理解的发现。 （详见下方阅读原文）

4.吉利德HIV新药Biktarvy具有高病毒学抑制率 

美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）一项II/III期临床研究（Study GS-US-380-1474）的结果。结果显示，治疗48周后，Biktarvy维持了高病毒学抑制率、研究药物相关不良事件的发生率较低、无治疗产生的耐药性。（详见下方阅读原文）