为啥是这34个品种？首批鼓励仿制药目录独家深度解析（下）

2019-06-23 14:42:49

[原文来自：www.ii77.com]

“首批鼓励仿制药目录”独家深度解析下篇参上！

[原创文章：www.ii77.com]

全文6131字，用时12.5分钟

作者：無恙

昨天，小编发了为啥是这34个品种？首批鼓励仿制药目录独家深度解析（上）的文章，深受业内子士的好评。

（腼腆笑）

今天，小编将剩下17个品种的下篇送上，看在小编周末还在起劲加班的份上，还请列位看官加个鸡腿哈～

硫唑嘌呤片

硫唑嘌呤是嘌呤雷同物的免疫按捺剂。它能够用于预防器官移植的排斥，还有一系列的自体免疫性疾病，包罗类风湿性关节炎、天疱疮、发炎性肠病，像是克隆氏症和溃疡性结肠炎、多发性硬化症、自体免抑性肝炎、过敏性皮肤炎、重症肌无力和其他相关疾病。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内硫唑嘌呤国产和进口均有产物上市，个中国产有4家，进口1家。

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在..申报中，硫唑嘌呤本土企业和外资企业申报数量接近，但国内涵剂型上稍有立异，河北国金药业申报了涣散片2类新药的临床申请。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中硫唑嘌呤市场波动较大，2015年达到发卖岑岭2.1亿美元后就起头了下降。

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雷洛昔芬片

雷洛昔芬由礼来研发，1997年获FDA核准。是一种用于预防和治疗绝经后妇女和糖皮质激素患者骨质疏松症的药物。还用于降低高风险人群患乳腺癌的风险。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内雷洛昔芬国产和进口均有产物上市，个中国产1家（恒瑞），进口1家（礼来）。

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在..申报中，雷洛昔芬首要为本土企业的仿制药申报，个中除片剂外还新增了胶囊剂，而且也有多年没有企业进行新的..申报。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中雷洛昔芬市场规模逐渐削减，近年复合萎缩率25.2%，2018年发卖额仅2亿美元，不到2012年的1/5。

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左甲状腺素钠片

左甲状腺素钠是左旋甲状腺素的钠盐，用于患有甲状腺疾患的患者的激素替代治疗。右旋甲状腺素曾被作为抗胆固醇药物进行研究。但因为对心脏的副感化而被作废。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内左甲状腺素钠国产和进口均有产物上市，个中国产2家，进口2家。

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在..申报中，左甲状腺素钠首要被国外企业占有（54条受理号），而本土企业仅有9条受理信息，涉及扬子江、中联制药、赫素制药以及江苏通用药业4家企业。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中左甲状腺素市场规模持续增进，但增进率逐渐下滑，估计40亿即为其发卖峰值。

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依来曲普坦片

依来曲普坦由辉瑞研发，2001年1月欧盟首次核准上市，2002年12月被美国FDA核准上市，适用于偏头痛。亲脂性强，能透过血脑屏障。经由激活5-HT1相关受体来按捺神经肽的释放，收缩颅内血管并按捺神经性炎症来施展抗偏头痛效应。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内依来曲普坦既无国产也无进口产物获批上市，仅有济南久创化学有限责任公司1家的新药临床申请获批。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中依来曲普坦市场规模自2013-2016连结了4年的0增进后显现大幅度下滑，2018年市场萎缩50%。

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溴吡斯的明片／缓释片

溴吡斯的明是一种用于治疗重症肌无力、手术后腹胀气、尿潴留、室上型心动过速等的药物。它还与阿托品一路使用以完结非去极化类型的神经肌肉阻滞。在我国大部门区域溴吡斯的明是重症肌无力的独一用药，然则因为价钱低廉，企业生产积极性小，也曾显现多次欠缺。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内溴吡斯的明仅有3家国产通俗速释片剂上市，无缓释剂型及进口品种上市。

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在..申报中，溴吡斯的明首要为本土企业的仿制药申报，个中CDE在2019年1月3日受理了上海上药中西制药有限公司的一致性评价申请，加上鼓励仿制的搀扶政策，估计将会快获批上市。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中溴吡斯的明市场规模降中有升，2018年发卖1.3亿美元。

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多巴丝肼（左旋多巴+苄丝肼）片

多巴丝肼由SkyePharma研发，由左旋多巴和四周脱羧酶按捺剂苄丝肼构成。苄丝肼按捺左旋多巴在脑外的脱羧感化，提高左旋多巴脑内有效浓度。适用于帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包罗药物引起的帕金森综合症。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内多巴丝肼有片剂和胶囊两种剂型上市，个中片剂只有罗氏1家，而本土企业悉数为胶囊剂型。

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在..申报中，多巴丝肼除了已经获批上市的上海福达递交了1次增补申请外，其余..申报企业悉数都为罗氏，能够发现罗氏已经从通俗常释片剂和胶囊剂慢慢成长出了缓释和涣散剂型，而且掌握了上游中央体产物。

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布瓦西坦片

布瓦西坦由UCB研制，是抗癫药左乙拉西坦吡咯烷烃的4位碳原子保持正丙基的雷同物。EMA和FDA离别于2016年1月和2016年2月核准用于治疗16岁及以上部门性发生型的癫患者，伴或不陪伴继发全身性发生的辅助治疗药。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内布瓦西坦既无国产产物也无进口产物上市，国内最高研发状况为原研UCB的临床申报。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中布瓦西坦自上市以来市场规模络续扩大，2018年发卖金额近2亿美元。

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福沙吡坦二甲葡胺打针用无菌粉末

福沙吡坦由默克研发，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。是一种肿瘤辅助用药，用于肿瘤治疗过程中，化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶心、吐逆。2008年1月获美国FDA核准上市，同年1月11日获EMA核准。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内福沙吡坦既无国产产物也无进口产物上市，国内最高研发状况为仿制药上市申请，涉及齐鲁、豪森、朴重晴和等20多家企业，个中朴重晴和/润众为优先审评品种，而原研默克自2014年获批临床后再无动静。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中福沙吡坦二甲葡胺市场规模较为平稳，2018年发卖3.6亿美元。

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曲前列尼尔打针液

曲前列尼尔曾经的我国“药王”，曾在2016年以99900元/支的身价高居药价榜首，由UNITED Therapeutics研发的一款人工合成前列环素药品，能够促进血管舒张，同时可按捺血小板的群集，用于肺动脉高压的症状治疗。该药物最早于2002年5月21日获FDA核准。曲前列尼尔半衰期长、药物构造不乱、使用轻易，作为一线治疗和急救药物应用普遍。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内曲前列尼尔无国产产物上市，仅有原研UNITED Therapeutics，但原研产物的上市许可证在2019年5月2日已经到期，也没有新的上市许可证申请及经由，岂非原研已经抛却了中国市场？或许是因为专利快要已斥地出同品种的其他剂型往返避专利问题？亦或许转移给了还在..申报的合作伙伴兆科药业？

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在..申报中，国外企业曲前列尼尔的申报数量最多（25条受理号），个中礼来首要开展的是结合用药研究（赖脯胰岛素+枸橼酸+曲前列尼尔），而原研已经成长出了口服缓释片（国度重大专项）；国内企业仅有兆科药业1家企业开展研究，并申报了上市申请。

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值得一提的是原研曲前列尼尔最早于2011年9月由兆科药业、UNITED Therapeutics和巴斯特制药结合申报，作为进口新药申请临床，但审批结论是“核准进口”（或者是宽免临床）。

药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中曲前列尼尔自2014年发卖额达到峰值2.1亿美元后逐渐下滑，但在2017年后从新显现了正增进。

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波生坦片

波生坦由由瑞士Actelion研发，2001年11月首次被美国FDA核准用于治疗肺动脉高压。自上市后一度居肺动脉高压用药市场之首。可降低肺和全身血管阻力，从而在不增加心率的情形下增加心脏输出量，改善特发性肺动脉高压患者的活动能力和血举止力学指标。2006年10月核准进入国内。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内波生坦无国产产物上市，仅有原研Actelion，并同时拥有制剂与原料药生产许可。

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在..申报中，国表里企业波生坦申报数量相当（21v.s.27），但CDE已经受理来原研Actelion涣散片剂型的上市申请，而且为特别审批和优先审评品种。

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而本土企业对于波生坦片剂悉数为仿制申请，共涉及8家企业。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中波生坦市场规模自2014年起头逐渐萎缩，2018年发卖5.3亿美元。

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盐酸考来维仑片

盐酸考来维仑由Gel Tex Pharmaceuticals研发，是一种非接收性聚合物类降脂药物。它可与肠道中的胆汁酸连系并显著削减后者的再接收，用于活动和饮食治疗法的辅助疗法，单用或再并用一种他汀类药物可降低原发性高血胆固醇症患者的高水平低密度脂卵白胆固醇。2000年5月获美国FDA核准上市。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内盐酸考来维仑既无国产也无进口产物上市，国内最高研发状况也仅为申报临床，剂型以干混悬剂为主（石药、罗欣等8家企业），而片剂只有泰德等5家企业申报。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中盐酸考来维仑市场自2015年达到7.4亿美元后就起头了逐年下滑。

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多非利特胶囊

多非利特为辉瑞斥地的针对心房颤抖的口服抗心律失常药，具有较高的逆转为窦性心律的感化，2000年5月在美国首次上市，为第III类抗心律失常药物。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内多非利特既无国产也无进口产物上市，国内最高研发状况也仅为申报临床，而且都是在2005年以进步行申报的，无外资企业..申报，申报剂型以胶囊为主，也有片剂剂型的临床申报。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中多非利特2016年达到2亿美元的峰值后便显现了大幅度下滑，2018年缩水了仅40%。

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艾替班特打针液

艾替班特是由Jerini AG研发的特异性的肽模性缓激肽B2受体拮抗剂。2011年8月25日获美国FDA核准上市，用于治疗岁数≥18岁成人的一种罕有疾病——遗传性血管性水肿的急性发生。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内艾替班特既无国产也无进口产物上市，国内最高研发状况为成都圣诺生物的申报上市，此外豪森也经由了临床申请。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中艾替班特市场规模持续增进，复合增进率跨越30%，2018年市场发卖4.1亿美元。

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地拉罗司涣散片

地拉罗司是由诺华研发的铁螯合剂产物，其首要用途是削减因β-地中海贫血和其他慢性贫血等疾病而接管历久输血的患者的慢性铁超负荷。于2005年11月获美国FDA核准，是FDA核准的第一个可以常规使用的口服驱铁剂，获准在≥2岁、输血造成的慢性铁负荷过多的患者中使用，在欧洲它被介绍作为6岁以上地中海贫血铁过载患者的一线用药。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国当地拉罗司仅原研诺华在2010年6月获批上市，在2015年换证后上市许可耽误至2020年。

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在..申报中，国内地拉罗司进口申报数量弘远于本土企业（76v.s.7），剂型以涣散片为主，但诺华也申报了通俗片剂。本土企业悉数为仿制药上市申报，包罗奥赛康、豪森和康辰药业3家企业。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中地拉罗司市场规模增进较快，2018年市场发卖11.1亿美元。

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阿卡他定滴眼剂

阿卡他定是由Allergan研发的一种用于预防过敏性结膜炎患者眼痒的药物，2010年7月获得FDA上市核准。该药为滴眼液, 用于2岁以上人群过敏性结膜炎相关性眼部瘙痒的治疗。阿卡他定属组胺H1-受体拮抗剂和肥大细胞不乱剂，经按捺肥大细胞释放组胺并阻止组胺感化，从而减轻过敏回响。此外，阿卡他定还有降低趋药性、按捺嗜曙红细胞活性感化。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内阿卡他定既无国产也无进口产物上市，国内最高研发状况为申报临床，包罗原研Allergan及华威医药和湖北弘远2家本土企业。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中阿卡他定自2014年一种都为负增进，年平均萎缩15%，2018年市场发卖0.15亿美元，已缩水50%以上。

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他氟前列素滴眼剂

他氟前列素由..参天制药和默沙东公司结合斥地，是一种前列腺素雷同物，作为局部用药来掌握青光眼缓解法眼压。2008年5月首次在德国上市，随后陆续在澳洲、拉丁美洲、欧洲上市，2012年2月获FDA核准。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内他氟前列素无国产产物上市，仅有原研参天制药的3个规格/包装上市。

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在..申报中，国内他氟前列素首要为原研参天制药申报（8条..受理），而本土企业最高研发状况仅为申报临床，包罗四川科伦和盛迪医药2家企业。

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药物综合数据库（PDB）显露，在全球市场中他氟前列素市场规模一向连结在10%摆布的增速，2018年市场发卖2.4亿美元。

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氨己烯酸片

氨己烯酸由Marion Merrell Dow斥地，并进一步由Ovation Pharmaceuticals完美，2009年灵北制药以9亿美元价钱收购Ovation后，向美国FDA提出申请，同年8月获批作为一种辅助治疗用于治疗难治性癫痫、复杂的部门癫痫发生、继发性全身癫痫发生，以及用于治疗韦斯特综合征婴儿痉挛的单一疗法。

凭据新药研发监测数据库（CPM）显露，今朝国内氨己烯酸既无国产也无进口产物上市，国内最高研发状况为弘远医药的申报上市，已以“罕有病”为由纳入优先审评，将迎来国内首仿上市。