高质量从源头开始——中国中药高质量发展研讨会侧记（一）

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张小波

中国中医科学院中药资源中心中药资源普查办公室副主任 

（代中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦做主旨报告）

《第四次全国中药资源普查信息化工作进展》

中药资源普查启动于2011年，截至2018年12月入库数据逾200万条，汇集至北京的标本逾32万件，覆盖全国2000个县，参与普查队伍约3.2万人。

通过县域调查解决药材产业发展中关键问题，建立保护保存普查资源的基础条件，建立监测体系等长效机制，不仅可以摸清中药资源家底，同时也能探索制约行业发展关键问题的解决办法，做好相关基础设施建设、成果承接和转化等工作，从而促进中药资源管理机制的建立、资源的可持续发展。

中药资源普查涉及卫生、财政、药监、科技、国土、林业、农业等逾十个部门，政策经费、专家队伍和中央资源库建设是普查推进的关键保障。目前，..已收集114504套样方、11280种可药用资源种类、1995种蕴藏量种类、632万余张照片、100万份标本实物外，中药资源普查还取得了13项软件著作权，发布了《中药资源发展报告》、出版了《中药材生产加工适宜技术丛书》等一系列专著和技术类丛书。

这次普查对缓解中药资源的压力意义重大。一方面，普查发现了很多有药用潜力的新物种。“目前我们已经发现了74个新物种。对其中的63个物种进行统计分析发现，约70%的品种有潜在的药用价值。”张小波说。另一方面，解决中药材资源稀缺的问题最终得靠人工种植，依托于第四次全国中药资源普查，一批中药材种子种苗繁育基地建立起来。

这次普查运用了很多现代科技手段，来辅助资源的发现与监测。张小波介绍，在2013年，专家组将遥感技术运用到资源普查工作中去，并专门成立中药资源遥感监测中心，搭建起道地药材调优信息服务..，这个..可以监测药材生长环境的水肥信息、病虫害状况和药材长势等，服务于中药材的精细化种植和高质量生产。

段金廒 

教授，原南京中医药大学副校长，中国自然资源学会中药及天然药物资源专业委员会主任委员、中国中药协会中药资源循环利用专业..主任委员

《中药产业高质量发展与资源循环经济模式构建》

中药材对于扶贫具有天然优势，一方面中药材原料需求旺盛，另一方面，我国中药材资源富集地区与贫困地区呈现度重合高。推广普及中药材农业的门槛较低，中药产品对改善贫困地区群众科学合理用药具有指导意义。

具体措施是通过对药材生产过程副产物的循环利用，通过价值发现和资源化利用，实现变废为宝，向规模要效益，提升贫困地区中药产业整体竞争力。丹参、苦参、黄蜀葵、酸枣、栝楼、芡、山楂种子等循环利用不仅实现脱贫增收，同时也降低生态压力，减少环境污染。

目前，国家已基本形成已基本形成突出药材区域特色，以企业、合作社、行业协会等为市场主体的产业化、差异化中药材产业精准扶贫模式，在现有产业规模上提升效率、增加效益应才能实现长久脱贫。

赵军宁 

研究员，四川省中医药科学院院长，四川省中医药转化医学中心主任，二级研究员、博士生博师。四川省药理学会会长，四川省中医药标准化技术..主任委员

《广义中药学与大健康产业》

依据传统中华文化和中医药理论，当前传统中药学面临很大挑战。一方面，其临床疗效难以验证，因为传统中医药讲“治未病”，即未病先防，既病防变，愈后防复；另一方面，中药资源在质量控制和保障上存在明显的问题。

关于中药创新，有效部位、新的药材都是创新，这方面符合国际惯例，但创新药绝对不仅是指成分，创新药的本质是新疗效新价值。如何发现中医药的临床价值，如何评价，使用现在化学药的评价观点，会使评价趋于细节化，不能解决中药的问题。

对此，中医药发展要在资源普查的基础上，实现全覆盖、全产业、全技术链的管理和控制。同时，中药新药的开发也要有自己的特点，药理学的评价作为原理要有自己的思考。在临床应用方面，可以借助现代分子技术、组学技术，对中医药的开发进行指导，实现中医临床干预下的精准医学。

林瑞超 

教授，北京中医药大学中药品质评价北京市重点实验室主任

《中药品质评价的思考》

关于中药品质，我定义是指药物用于人类健康保障的科学内涵以及整体特性。中医的物质基础包括物质的特性和生物活性的指标。目前，药典很多研究都是解决它的真伪问题，达不到评价其活性的好坏，以及毒性的程度。但品质评价不仅要评价其科学内涵，也要评价其整体特性，而且需要开展客观化、数据化、科学化的描述。只有这样，我们才能确保用药的安全、有效、稳定、可控。比如中医概念中的清热解毒，可以对应抗炎、免疫、抗病原微生物等方面的作用。

以我们实验室对血栓的研究为例。斑马鱼是高通量筛选毒性和药效的模型。通过转基因，我们构建了血栓斑马鱼模型。通过对斑马鱼喂给传统中医活血化瘀的药，如红花、丹参等，可以看到血栓得到缓解。该评价方法一旦成熟，可以快速评价不同产地丹参提取物的活血化瘀功能。

此外，斑马鱼在快速评价产品毒性，如马兜铃酸等方面也具有广泛的应用。

杨 明 

江西中医药大学副校长，首席教授，博导，国家药典委员会委员

《中药制剂质量过程控制研究》

中药制药行业存在数据“富有”，但信息“贫穷”，企业标准“落后”的情况。原料不稳定、工艺单元多，流程复杂、杂质来源多样性、评价标准体系不健全、质量可追溯性不强导致中药的产品质量参差不齐。

只有加强经验数据化、工艺精细化、操作规范化，才能实现智能制造和连续生产，提高中药制药企业效能。在制剂质量控制过程中，多问“4W”，明确关键影响要素（where）、影响程度（why）、如何控制（how）、控制范围（when）。“百问成精”，对过程进行精细化分析，才能促成产品品质升级。

其一般过程是：建立“品种-工艺-数据”融合模式，确保药材从源头控制到投料的均一性；对工艺过程精细化研究（提取、醇沉、浓缩、干燥及灭菌），形成关键技术，解决共性问题；对制药装备的工程原理研究，并通过在线检测技术在制药装备中的集成应用。

王春录 

中国仓储与配送协会中药材仓储分会常务副会长，世界中医药学会联合会中药材流通产业发展..理事长

《有质量保证体系的追溯才是好追溯》

什么是好追溯?

第一，有法律依据的追溯才是好追溯。第二，有质量保证体系的追溯才是好追溯。第三，能产生内生动力的追溯才是好追溯。第四，追溯的原则应该是全程、全面和统一、持续。

中药材质量追溯的经验及成效

赵润怀 

研究员，中国中药有限公司

《中药质量管控策略与全程追溯实施要点》

中药企业面临质量风险包括：品种多、产地多、供应商多、客户多、生产批次多；产地只能采购少数品种，大部分市场采购，来源不清；原料质量是前提，原料质量决定产品质量；全部检测，成本高，时间长，负担重；个别小商户，难免没有信誉，见利忘义，失信无德。

对此，应实施有效的管控措施。追求质量效益并重，加强生产经营质量管理体系建设（包括追溯体系）；以落实内控制度为核心，管理向两端延伸，实施全程质量管理；向上游延伸，加强原料质量和供应商溯源管理；向下游延伸，加强终端客户信誉评估追踪管理。

赵文娟

（代成都天地网信息科技有限公司总裁吴佩慈做报告 ）

《中药材商贸流通与高质量发展》

2017年中国中药材市场规模为1018亿元，2018年达到近1246亿元，预计2022年将达到1708亿元。2018-2023年我国中药饮片加工行业销售收入将保持年均15%左右的市场增速，预计到2023年我国中药饮片加工行业销售规模将超过5000亿元。至2017年，全国药材种植总面积近6000万亩；可种植品种有 300-400个（占总品种30%）、生产量占总供应量70％以上；规模种植近200个品种，占常规使用品种的40%以上。