《药品广告审查办法》将修改

11月28日，国家市场监督管理总局就修改《〈药品广告审查办法〉和〈医疗器械广告审查办法〉的决定（征求意见稿）》向社会公开征求意见，意见反馈时间截至12月12日。 [本文来自：www.ii77.com]

《药品广告审查办法》修改内容：

第四条

修改前：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

修改后：

“省、自治区、直辖市承担药品广告审查职责的部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告审查工作。县级以上市场监督管理部门是药品广告监督管理机关。”

第八条

修改前：

请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

（五）药品批准证明文件（含《进口药品..证》、《医药产品..证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

（八）广告中涉及药品商品名称、..商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。

修改后：

“申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1）电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带），同时提交以下真实、合法、有效的证明文件电子版：

（一）申请人的《营业执照》；

（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件；

（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件；

（五）药品批准证明文件（含《进口药品..证》、《医药产品..证》）、批准的说明书和实际使用的标签及说明书；

（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件；

（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件；

（八）广告中涉及药品商品名称、..商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。”

第十四条

修改前：

对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。

备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。

原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。

修改后：

“对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。”

此外，将《药品广告审查办法》中所有“国家食品药品监督管理局”修改为“国家市场监督管理总局”。

《医疗器械广告审查办法》修改内容：

第四条

修改前：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

修改后：

“省、自治区、直辖市承担医疗器械广告审查职责的部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上市场监督管理部门是医疗器械广告监督管理机关。”

第八条

修改前：

申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

（五） 医疗器械产品..证书（含《医疗器械..证》、《医疗器械..登记表》等）的复印件；

（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械..登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

（七）广告中涉及医疗器械..商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

修改后：

申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带），同时提交以下真实、合法、有效的证明文件电子版：

（一）申请人的《营业执照》；

（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》；

（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件；

（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书和代办人营业执照等主体资格证明文件；

（五） 医疗器械产品..证书（含《医疗器械..证》、《医疗器械..登记表》等）；

（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械..登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件；

（七）广告中涉及医疗器械..商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件及其他确认广告内容真实性的证明文件。”

第十一条第一款

修改前：

医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

修改后：

“医疗器械广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。”

此外，将规章中所有“国家食品药品监督管理局”修改为“国家市场监督管理总局”。