一周药闻丨国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市恒瑞来曲唑片过评

2019-11-10 06:08:21

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卫材AD新药获批临床齐鲁2款重磅仿制药获批

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K药即将获批新适应症以岭盐酸环丙沙星片过评

恒瑞来曲唑片过评国内首个阿达木单抗仿制药上市

共计 44 条简讯 | 建议阅读时间 5.0 分钟

药品研发

1、诺华透露在银屑病关节炎3b期头仇人临床研究中，Cosentyx未能击败艾伯维的重磅炸弹Humira。这是一项52周、多中心、随机、双盲、阳性药物对照研究，入组了超800名先前未接管过生物疗法治疗的运动性银屑病关节炎患者，随机分组，离别接管Cosentyx或Humira治疗一年。研究的首要终点是ACR20（美国风湿病学会疗法评估指标之一）。

2、安进公司公布与Revolution Medicines杀青一项合作和谈，双方将在1b期临床研究中评估KRAS G12C按捺剂AMG 510与SHP2按捺剂RMC-4630组成的组合疗法，在治疗携带KRAS G12C基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效与平安性。

3、赛诺菲公布，其长效胰岛素Toujeo Gla-300（甘精胰岛素300单元单子/mL）在治疗儿童和青少年（6至17岁）1型糖尿病患者的EDITION JUNIOR实验中，与Toujeo Gla-100（甘精胰岛素100单元单子/mL）比拟，达到了非劣效性这一首要终点。

4、Halozyme公布其透亮质酸酶制剂PEGPH20在一个叫做HALO-301的胰腺癌三期临床失败。这个试验在吉西他滨和ABRAXANE^®配景上对照PEGPH20与抚慰剂作为晚期胰腺癌一线药物对OS的影响，究竟两组OS离别为11.2和11.5个月，错过试验终点。

5、千红制药发布通知称，由千红制药控股子公司江苏众红生物工程创药研究院有限公司与千红制药结合申请的一类新药ZHB202打针液获得国度药监局颁布的临床试验通知书。

6、NextCure公司发布最新临床究竟，在接管NC318单药疗法的7名NSCLC患者中，1名患者达到完全缓解，一名患者达到部门缓解，1名患者达到疾病不乱同时肿瘤体积减小，2名患者达到疾病不乱。在NSCLC患者中，缓解率达到29%，疾病掌握率达到71%。同时，NC318在多个测试剂量中示意出精巧的平安性和耐受性。

7、Inovio Pharmaceuticals公司公布，其在研T细胞激活免疫疗法INO-5401，与免疫激活剂INO-9012，结合再生元与赛诺菲公司合作斥地的PD-1按捺剂Libtayo（cemiplimab）组成的组合疗法，在治疗新确诊的胶质母细胞瘤患者的1/2期临床试验中，使80%具有甲基化MGMT基因的患者达到6个月的无进展生存期。

8、朴重晴和第四代EGFR按捺剂（TQB3804）已正式步入临床I期研究阶段。这意味着，EGFR突变的晚期NSCLC患者，在使用了第三代靶向药物奥希替尼耐药后，无药可用的逆境将获得改善。

9、恒瑞医药发布通知称，公司收到了国度药监局核准签发的《临床试验通知书》，旗下在研新药SHR6390片拟与来曲唑或阿那曲唑结合使用治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌，并将于近期开展临床试验。

10、和铂医药公布，其新一代全人源抗CTLA-4抗体HBM4003已启动针对晚期实体肿瘤患者的第一项全球临床试验，该项试验在澳洲进行，首位患者已经顺利入组用药，HBM4003经由增加抗体依靠细胞介导的细胞毒性感化来消灭调节性T细胞，而且缩短抗体的半衰期，展示出其在抗肿瘤方面和平安性方面的伟大潜力。

11、广生堂发布通知称，公司于近日获得国度药品监视治理局关于乙肝治疗全球立异药乙肝焦点卵白按捺剂GST-HG141的《临床试验通知书》。GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药，感化机制分歧于现有已上市核苷（酸）类药物。今朝全球尚无该靶点药物获批上市，临床前研究数据显露GST-HG141平安性、有效性优异，有望成为该范畴Best-in-Class项目。

12、再生元公司公布，中期数据剖析表明，与赛诺菲配合斥地的PD-1按捺剂Libtayo（cemiplimab）作为单药疗法，在一线治疗晚期NSCLC患者的3期临床试验中示意出显著优于化疗的精巧疗效。今朝，Libtayo正在两项3期临床试验中作为单药，或与化疗结合治疗晚期NSCLC患者。

13、据新药研发监测数据库显露，复星First-in-Class药物ORIN1001临床申请获国度药监局受理，用于索求复发性、难治性、转移性乳腺癌的治疗。

14、吉利德科学公司公布，其作为露出前预防疗法降低男性和变性女性HIV传染风险的Descovy，以及用于治疗首次传染HIV患者的Biktarvy，离别在3期试验的扩展期研究中，进一步证实了它们的历久有效性和平安性。

15、Constellation Pharmaceuticals公司公布，其选择性BET按捺剂CPI-0610在名为MANIFEST的2期临床试验中，显现出治疗骨髓纤维化患者精巧的临床活性。该试验首要针对未接管过JAK按捺剂治疗的患者和对已上市疗法ruxolitinib发生耐药性或不耐受的患者。

16、基石药业公布，2019年美国血液学会已正式接管CS1001-201临床研究摘要，CS1001-201临床试验是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外天然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究。数据显露，31.8%的患者达到完全缓解且缓解可持续。

17、武田制药发布登革热疫苗TAK-003大规模3期临床试验研究究竟。研究人员追踪了疫苗组61例登革热病例，以及抚慰剂组149例患者的试验究竟，究竟显露，接管两种剂量TAK-003的患者中，疫苗的有效率达到了80.2％。

18、美国血液学会发布的临床研究摘要中，收录了中国人民..总病院第一医学中心韩为东传授提议的一项卡瑞利珠单抗结合化疗治疗PMBCL的II期单臂临床研究，研究发现，卡瑞利珠单抗结合GVD化疗治疗R/R PMBCL具有精巧的疗效和可控的平安性，是一种有潜力的新的尺度拯救疗法。

19、阿斯利康发布评估靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）一线治疗慢性淋巴细胞白血病III期ELEVATE-TN研究的首批数据。该研究在中期剖析时已达到了首要终点，这也是继本年5月发布的ASCEND研究之后，Calquence治疗CLL的第二项要害性III期研究提前达到首要终点。

20、武田制药公布，其卵白酶体按捺剂Ninlaro（ixazomib）作为一线维持疗法，在治疗未接管过干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤成年患者的3期试验中，让患者的无进展生存期获得显著改善，达到试验的首要终点。

21、第一三共公布评估esaxerenone治疗2型糖尿病患者早期糖尿病性肾病的要害性III期临床研究达到了首要终点。与抚慰剂比拟，esaxerenone显著提高了UACR缓解率（22.1% vs 4.0%）、显著降低了UACR（-58.3% vs +8.3%）。次要终点方面，esaxerenone治疗组从早期到显性糖尿病性肾病的进展显著削减（1.4% vs 7.5%）。研究中没有发现新的平安问题。

22、武田制药和德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作，配合斥地脐带血衍生的嵌合抗原受体自然杀伤细胞疗法，加快其治疗B细胞恶性肿瘤和其他癌症的临床斥地。

23、亚盛医药与复宏汉霖合作，配合索求亚盛在研原立异靶点Bcl-2选择性按捺剂APG-2575与复宏汉霖首个获批上市的产物汉利康（利妥昔单抗打针液）结合治疗慢性淋巴细胞白血病，鞭策其在中国的临床试验合作研究。

药品审批

FDA

1、绿叶制药集体已收到美国FDA正式搜检申报，申报显露，公司位于中国烟台的用于生产打针用利培酮缓释微球（LY03004）的长效制剂生产基地以零483成功经由上市核准前搜检。这是LY03004的NDA新药申请审评流程中的一个要害环节，LY03004距离在美获批上市又近一步。

2、安斯泰来公布，美国FDA已授予ASP1128快速通道资格，用于治疗冠状动脉搭桥和/或瓣膜手术后发生中重度急性肾伤害风险增加的患者。

3、RedHill Biopharma公司公布，美国FDA核准其立异疗法Talicia上市，用于治疗传染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是今朝独一一款获得FDA核准的基于利福布汀（rifabutin）的幽门螺杆菌消灭疗法，旨在解决幽门螺杆菌对尺度护理疗法中常用抗生素的耐药性问题。

4、诺华旗下山德士的生物仿制药Ziextenzo获得美国FDA核准，并规划于本年年内上市发卖。Ziextenzo的原研药是Neulasta，Neulasta是一种“升白”药，用于提拔患者体内的白细胞数量，活性药物为pegfilgrastim。

5、赛诺菲公布，美国FDA已核准Fluzone^® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份增补生物成品许可申请，用于岁数在65岁及以上的老年人群。

NMPA

1、深圳信立泰发布企业通知称，公司收到国度药监局核准签发的左乙拉西坦片（0.25g）的《药品增补申请批件》，该药品经由仿制药质量和疗效一致性评价。

2、乐普医疗发布通知称，控股子公司乐普药业收到国度药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片（商品名：鑫平^®）的《药品增补申请批件》，该药品经由了仿制药质量和疗效一致性评价。

3、齐鲁制药两款重磅仿制药获批上市，离别是打针用紫杉醇（白卵白连系型）和他达拉非片。因为均按照4类..，获批后视同经由一致性评价。

4、恒瑞医药发布通知称，公司收到国度药监局核准签发的关于来曲唑片（规格：2.5mg）的《药品增补申请批件》，公司来曲唑片首批经由仿制药质量和疗效一致性评价。来曲唑片是一种选择性、非甾体类芬芳化酶按捺剂，首要用于对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗等。

5、海正药业发布通知称，经由国度药监局药品审评中心网站获悉，公司的阿那曲唑片（1mg）和来曲唑片（2.5mg）均已经由仿制药质量和疗效一致性评价。

6、以岭药业发布通知称，公司收到国度药监局核准签发的盐酸环丙沙星片的《药品增补申请批件》，该药品经由仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸环丙沙星片为抗传染类药物，用于治疗或预防确诊或高度猜忌的敏感菌传染。

7、国度药监局更新了百奥泰旗下阿达木单抗（BAT1406，商品名：格乐立）的打点状况，调换为“审批完毕－待制证”。这不光是国内获批的首个阿达木单抗仿制药，也是百奥泰首个获批上市的药物。

8、景峰医药发布通知称，子公司海南锦瑞药品打针用盐酸吉西他滨一致性评价增补申请获得国度药监局药品审评中心正式受理。打针用盐酸吉西他滨首要适用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也能够与紫杉醇结合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不克切除的、局部复发或转移性乳腺癌。

9、GSK研发的慢性壅塞性肺病三联疗法糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（Trelegy Ellipta）获得国度药监局核准上市。

10、华海「草酸艾司西酞普兰片」经由一致性评价，这是继科伦、京卫、洞庭药业之后，国内第4家该品种经由一致性评价的企业。草酸艾司西酞普兰片治疗抑郁障碍、伴有或不伴有广场可骇症的惊恐障碍。

11、江苏恩华药业发布通知称，公司于近日收到国度药监局核准签发的化学药品「氯氮平片」（25mg）的《药品增补申请批件》，该药品经由仿制药一致性评价。氯氮平片为抗神经病药，首要用于治疗难治性精神盘据症。

12、鲁抗医药发布通知称，公司收到国度药监局颁布的关于阿莫西林胶囊的《药品增补申请批件》，该药品经由仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林临床普遍用于治疗敏感菌所致上呼吸道传染、泌尿生殖道传染、皮肤软组织传染、下呼吸道传染以及与其他药物联用肃除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。

13、成都苑东生物按照新4类申报的依托考昔片获批上市，视同经由一致性评价。这是继齐鲁制药之后国内第2家该品种经由一致性评价的企业。依托考昔是一款COX-2按捺剂，具有抗炎、镇痛息争热的感化，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，也能够治疗急性痛风性关节炎等。

14、国度药审中心更新一批临床暗示许可名单，个中卫材（中国）的阿尔兹海默症新药 BAN2401 获批临床，用于轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。

15、国度药监局官网显露，K药新适应症的上市申请已经处于"在审批"状况，估计将于本月获批上市。该适应症是结合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌，若此适应症顺利获批，则K药将成为国内获批适应症最多的PD-1/L1单抗。

其他

1、梯瓦制药与Celltrion结合公布，在美国市场推出Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗），该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，具有完整的肿瘤学标签。Truxima今朝适用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病成人患者的治疗。

编纂：六七

End

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