首个国产贝伐珠单抗生物类似药来了！罗氏安维汀20亿地位不保？

2019-12-10 02:41:44

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文丨Linan [原创文章：www.ii77.com]

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罗氏安维汀迎来挑战者！

12月9日，国度药监局发布通知，核准齐鲁制药研制的贝伐珠单抗打针液（商品名：安可达）上市..申请。安可达是国内获批的首个贝伐珠单抗生物雷同药，首要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

资料显露，此次齐鲁制药获批的贝伐珠单抗打针液是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物雷同药途径研发和申报生产的产物，获得国度重大新药创制专项支撑，国度药监局按照优先审评审批法式核准该品种上市。

齐鲁领跑，10多家企业列队

贝伐珠单抗原研药（安维汀）由罗氏集体成员基因泰克研发，是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，经由阻断VEGF而按捺肿瘤的血管新生，割断肿瘤区域的供血，按捺肿瘤的生长和转移，从而发生抗肿瘤感化。作为抗肿瘤血管生成的主要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

安维汀2004年在美国上市，2018年全球发卖收入70亿美元，占有2018年全球畅销药物榜第七位。安维汀于2010年在中国获批，2018年在中国的发卖额跨越20亿人民币。原研药抗体序列专利离别于2019年、2018年和2018年在美国、欧洲和中国刻日届满失效。截止2019年5月，中国已有两家企业提交贝伐珠单抗生物雷同药上市申请，除了齐鲁制药QL1101，另一个就是信达生物的IBI305。尚有百奥泰等10家企业的贝伐珠单抗生物雷同药已进展至临床三期阶段。

以下为中国进入临床三期及递交NDA申请的贝伐珠单抗生物雷同药列表：

贝伐珠单抗今朝在中国获批两个适应症——转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。贝伐珠单抗普遍用于结直肠癌、非小细胞肺癌等高发癌种。凭据弗若斯特沙利文申报，非小细胞肺癌新发患者人数将于2030年达到104.2万，转移性结直肠癌患者人数将于同期达到17万，生齿老龄化导致发病率逐渐攀升，伟大的癌症患者库将大大鞭策贝伐珠单抗市场的成长。

（图片起原：百奥泰招股书）

多款生物雷同物将上市，罗氏安维汀面临冲击

跟着中国上市的贝伐珠单抗生物雷同药数量的增加，中国贝伐珠单抗生物雷同药的市场规模将呈稳步增进，凭据弗若斯特沙利文申报，跟着首个贝伐珠单抗生物雷同药的上市，该市场于2023年增至64亿人民币，并于2030年达到99亿人民币规模。

2017年，贝伐珠单抗被纳入国度医保目录乙类局限。进入医保前，该药品中位中标价为5253元（100mg/瓶），经由此轮医保商洽后价钱降至1998元（100mg/瓶），2018年又进一步降至1934元（100mg/瓶），且报销比例高达70%~90%，患者支出压力获得缓解。

固然罗氏的安维汀价钱大降，不外在这之后其销量却迎来大幅增进，2018年第二季度发卖量同比增进250%，在销量的带动下，发卖额也增进了50%，它被看成进入医保“以价换量”的成功案例。

跟着生物雷同物的陆续上市，中国肿瘤患者在贝伐珠单抗这一药物上的支出压力将会进一步减轻。Insight数据库显露，贝伐珠单抗原研最新中标价为1934.26元/4ml:100mg，估计齐鲁订价会在1000-1200之间。毫无疑问，这也将冲击罗氏安维汀在中国的市场地位。

罗氏这款药也正在遭遇围剿，截止今朝，FDA已核准两款贝伐珠单抗生物雷同物，离别为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev，而国内市场上结构贝伐珠单抗生物雷同物的厂家跨越20家。

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编纂排版/六七

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