2019年有123个未在中国上市药品获优先审评，东阳光、石药、人福等领跑！

图1 2019年未在中国上市纳入优先审评的药品类型和申请类型

13个进口化药在2019年被纳入优先审评，个中5.1类境外上市的原研药约占70%。 

图2 2019年纳入优先审评的进口化药药品类型

诺华的西尼莫德片是2019年独一被纳入优先审评的进口1类境表里均未上市的立异药，是仅次于芬戈莫德第二个鞘氨醇-1-磷酸受体（Sphingosine-1-phosphate receptor，SIPR）调节剂，首款用于治疗继发进展型多发性硬化症的上市药物，在中国的进口上市申请于2019年2月18日获受理，早于在2019年3月26日获得美国FDA核准上市，2019年5月作为治疗罕有病药物而被纳入优先审评通道。 

2个治疗用生物成品新药在2019年被纳入优先审评。

泰它西普是一款用于治疗红斑狼疮的TACI-Fc融合卵白，具有全新的药物构造和双靶点感化机制，能同时按捺BLyS和APRIL两个B淋巴细胞分化成熟的细胞因子，这两个因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的主要原因。泰它西普从11月13日上市申请获CDE承办到拟纳入优先审评仅历时23天。

重组人纽兰格林（rhNRG-1，Neucardin®）是用于治疗轻、中度慢性心力弱竭的First-in-Class基因工程生物新药。上市申请在2019年2月1日获得CED承办后约1个月被纳入优先审评，而在2020年2月12日因现有研究数据不足而未获国度局核准，需开展一项以心功能为首要疗效指标的临床研究，且增补药学、药理毒理数据，以支撑有前提核准上市。

6个生物雷同药的上市申请被纳入优先审评，个中阿达木单抗生物雷同药市场竞争将加剧，申报企业有3家：除了已获批上市的海正药业，还有信达生物和复宏汉霖，信达生物的利妥昔单抗和贝伐珠单抗生物雷同药也纳入了优先审评，复宏汉霖有望夺得首个获批上市的曲妥珠单抗生物雷同药。

广东东阳光、石药欧意、人福药业、诺华、海正药业、信达生物是2019年获得上市申请优先审评最多的企业，多数药品均仍处于在审评状况。

广东东阳光（统计包罗宜昌东阳光）、石药欧意、人福药业除立异药外，还有儿童药、美国上市同步申请国内上市、临床急需药品的结构，使得在国度鼓励政策下获优先审评资格最多，新药和仿药均将进入收获期。信达生物3个生物雷同药上市申请获得优先审评，也将会进一步巩固其生物雷同药第一梯队的位置。

数据起原：
1、Pharmadigger数据库
2、国度药品审评中心“优先审评公示”

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