向美出售芬太尼，将受中国法律规定最高刑罚 | 丁香早读

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向美国出售芬太尼，将受中国法律规定最高刑罚

近日，中美贸易摩擦在两国元首近日的会晤后迎来转机，美国白宫发表声明，将中方「同意将芬太尼指定为一种受控物质」放在首要位置，这意味着向美国出售芬太尼的人将受到中国法律规定的最高刑罚，引起市场对芬太尼的充分关注。

美国白宫声明截图

国内生产瑞芬太尼的公司主要是人福医药和恩华药业。12 月 2 日晚间，人福医药公告称，公司芬太尼系列产品属于受到严格管制的..品，同时该系列产品并未出口到美国。恩华药业也表示，公司芬太尼产品并不对外出口，正在发展换代产品。（来源：证券时报）

国家医保局：谈判药品费用不纳入总额控制

11 月 29 日，国家医保局、人社部、国家卫健委发布《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》。

通知提出：医保部门开展 2018 年医疗机构年底费用清算时，谈判药品费用不纳入总额控制范围，对合理使用谈判药品的费用按规定单独核算保障；在制定 2019 年总额控制指标时，统筹考虑谈判药品合理使用等因素，及时调整基金支付额度，保障医疗机构药品供应和患者用药需求。（来源：健康报）

国家医保局：医药机构欺诈骗保将被解除定点协议

国家医保局印发《关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知》。

通知提出：定点医药机构发生欺诈骗保等违约行为的，一律解除服务协议，被解除服务协议的定点医药机构，3 年内不得申请医保定点；对查实具有骗取医保基金等违规行为的医师，给予停止 1～5 年医保结算资格的处理；对具有骗取医保基金或倒卖药品等违规行为的参保人，给予暂停医保直接结算等处理。（来源：新华社）

北京第一家便利店里可买药：需配备药师进行用药指导

近日，首家获批经营药品、医疗器械的便利店出现在北京，包括感冒药、医用酒精、退烧贴等常见药品和医疗器械。

图源：北京青年报

朝阳区食药监局副局长解峰表示：「对于符合条件、位于繁华商业街区的连锁便利店会加速审批，为的是能够尽快更好地满足周边消费者的需求。」

据介绍，便利店可售乙类非处方药、二类医疗器械，这些药品和医疗器械安全程度较高，同时也是常见常用品种。例如，治疗伤风感冒、头痛等常见症状的药物和医用棉签、宝宝贴等家庭常备品。获批售药的连锁便利店需配备药师对消费者进行用药指导。（来源：北京青年报）

张锋创建基因编辑公司获 FDA 批准开展人类临床试验

当地时间 12 月 1 日，Editas Medicine 公司宣布，美国 FDA 已经接受该公司为 EDIT-101 递交的 IND 申请，允许该公司开展使用 CRISPR 基因编辑手段治疗 Leber 先天性黑朦10型患者（LCA10）的临床试验。

Editas Medicine 由 CRISPR/Cas9 基因编辑技术创始人张锋博士创建，据该公司的新闻稿，「EDIT-101 有望成为世界上第一款在人体内使用的 CRISPR 疗法。」

LCA 是一类遗传性视网膜退行性病变，至少有 18 个不同基因上的突变可能导致这一罕见疾病。它是导致遗传性儿童失明的最常见原因。全球发病率大约在每 10 万名儿童中有 2～3 例。

EDIT-101 临床前研究结论摘要

（图源：Preclinical Assessment of In Vivo Gene Editing Efficiency, Specificity, and Tolerability of EDIT-101, an Investigational CRISPR Treatment for Leber Congenital Amaurosis 10 (LCA10)）

EDIT-101 在疗法设计中尽力将基因编辑可能的副作用最小化，检验 EDIT-101 在感光细胞中的表达效率，Cas9 和 AAV5 病毒载体系统的免疫原性，并且用三种不同方法在人体感光细胞组织中检验了这一CRISPR基因编辑系统的脱靶效应。该公司大量完备的临床前研究结果，终于说服 FDA 允许其启动人类临床研究。（来源：药明康德）

丁丁 像这样按正常流程，申请获 FDA 批准进行临床试验，才是应用基因编辑技术负责任的方式。