国家药监局眼中的2018

九价宫颈癌疫苗、索磷布韦复方制剂、全自动糖化血红蛋白分析仪等一大批用于公共卫生防控、抗肿瘤、慢性病等患者急需的药品、医疗器械，以前所未有的审批效率，纷纷在国内上市。

O药、K药相继获批上市

转移性结直肠癌药物呋喹替尼获批上市

“史上最强乙肝药”富马酸丙酚替诺福韦片正式上市

A型血友病药物艾美赛珠单抗注射液获批上市

2款国产PD-1单抗药品批准上市

......

新药上市速度显著加快，48个国内外临床急需新药获批上市。

2018年，药品上市许可持有人制度试点取得成效，持续释放政策红利。医疗器械..人制度在天津、上海、广东等地自贸区先行先试。多种举措激发企业创新活力。

2018年6月5日，我国自主研发、全球首个长效注射抗艾滋病新药艾博卫泰上市。越来越多的中国造、全球新药品走进百姓生活。

改革要于法有据，2018年《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规全力推进修订，国家药监局发布近百个规章、文件、政策，在鼓励创新药的同时，大力推进产品全生命周期管理，夯实企业主体责任，强化事中事后监管。

安全是药品监管的底线，药品安全责任重于泰山，..的指示萦绕耳边，在党中央、..领导下，长春长生问题疫苗事件得到有效处置，《关于改革和完善疫苗体制的意见》出台，《疫苗管理法》正在....审议。

2018年，国家药监局坚持问题导向，聚焦风险隐患，加大飞行检查和境外检查力度。对境内外279家药品企业、94家医疗器械企业、51家化妆品企业开展现场检查。

收回药品GMP证书144张，撤销药品GSP证书2,365张，组织遴选12家国家化妆品不良反应监测评价基地，发布化妆品不合格通告16期。全国共查处药品、医疗器械、化妆品违法案件12.7万件，捣毁制假售假窝点271个。

2018年药品安全社会共治呈现新局面，放管服和证照分离改革加速落实，一网通办举措不断，智慧监管活力迸发，药品信息化追溯体系启动建设，进口非特殊用途化妆品由审批改为备案，阳光监管亮点频出，国家局新版网站两微一端接连上线，抽检信息每周公开。安全用药月、科技活动周，覆盖全国、下沉基层，强化药品安全谣言治理，及时回应热点舆情，科普宣传紧贴大众生活。

2018年药品监管开拓前行，新的一年，新的起点！呼唤新的风貌，谱写新篇章！

整理：洪杰