【新康界看产业】化学药行业发展概述

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文：晏斌林 [好文分享：www.ii77.com]

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2017年我国公立医院、基层医疗机构和零售药店三大终端药品销售额16118亿元，增速7.63%。如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”等，则中国药品终端总销售额约21500亿元，其中化学药10500亿元，中成药约7000亿元、中药饮片2200亿元、生物药约1800亿元。

2017年化学药占比情况

数据来源：券商研报

自2004年医保扩容，医药行业享受了常年的高速增长，至2011年复合增速在20%附近。随着医保覆盖比率接近饱和，医保收入增速降低，而支出增速下降，医保压力凸显。2011年开始了第一轮医保控费，医药行业增速逐年下滑，回落到10%附近的新常态。化学药作为药品中的主力品种增速有着明显的跟随行业表现。

化学制剂工业总产值增长情况

数据来源：wind

我国化学药仿制起步，经历了普药到难仿药到创新药的过程。

2011年以前国内创新药进展缓慢，主要的研究申报都出自科研院所，企业的研发意愿不强，药品市场以普药为主。

2011年，浙江贝达药业的肺癌靶向药埃克替尼上市，疗效超过国外母药厄洛替尼，打响了中国仿制药从“me too”到“me better”的第一枪，被誉为新中国医药领域的“两弹一星”。大大激励了国内药企研发创新药的热情，同时随着海归技术人才回流、配套产业完善、资金密集涌入，自主新药数量开始逐年攀升。

2014年，全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物-阿帕替尼。中国是胃癌大国，阿帕替尼是全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物，同时也是CSCO原发性胃癌诊疗指南胃癌三线治疗的唯一推荐用药，是我国第一个真正意义的创新药，也是我国医药史上的里程碑。而研发阿帕替尼的恒瑞医药，也成为如今中国的“研发一哥”。首个真正创新药的上市，同时给中国医药行业带来的是信心。后来毕局长上任后出台的一系列政策给行业指出了方向，中国医药要走创新药的道路也逐渐被产业界和资本界所认同。随之而来的是创新药申报数量再次出现爆发式增长。

自主新药 IND 统计（个）

从国内化学药行业格局来看，可分为化学原料药和化学制剂，制剂又由仿制药和创新药构成。从技术难度来看，原料药、仿制药、创新药逐渐提高。

总体来说国内化药原料药相对成熟，在全球产业链上地位较高；化学制剂与国际领先国家差距明显，其中仿制药大而不强，创新药只能说刚刚起步。从国际竞争力比较的角度来看，国内各板块的国际地位表现为原料药强于仿制药，仿制药强于创新药的局面。

原料药

原料药国内发展相对成熟，原料药分为大宗原料药、特色原料药、以及专利原料药，技术门槛逐级提高。

大宗原料药行业格局相对成熟，已经趋于成本和效率的竞争，在细分领域形成了头部企业明显领先的现象，特别是抗生素和维生素领域已经形成寡头局面，不但占据国内主要市场，同时大量出口国外。

特色原料药供给仿制药企业，相比大宗原料药相对细分，也存在大量出口欧美的国内企业，与印度共同构成了欧美特色原料药的主要来源。

专利原料药门槛比较高，需要有技术和质量保障，更需要有国际化团队，因为专利原料药在企业研发的过程中就要参与其中，而创新药的主战场还是在欧美。目前专利原料药主要还分布在欧洲，尽管专利原料药的在数量上的占比并不是很高，但销售额的占比却不低，因其门槛享受着高于大宗、特色原料药的毛利率。

仿制药

国内传统的制剂公司都是从仿制药起家，到目前来说也是仿制药占主体，多数企业还是以仿制药的利润来支撑创新药的投入。受国内制度和行业国情的方面的影响国内仿制药企业享受了高于国外同行的毛利率。同时也使得国内仿制药发展缓慢，创新动力不足，国外原研药长期享受超国民待遇，缺乏优质的替代品。

创新药

国内创新药品种主要分布于化学药，与国际巨头化药、生物药并举存在差距。根据IMS统计，2015年全球创新药市场规模近6000亿美元，但我国占据的市场不足100亿美元。上市的创新药也多为Me-too药物，缺乏首创药（First-in-class）。

国内众多企业从不同的路线走上了创新药的道路，有代表性的有三类。一类是传统的仿制药企业经过资金和技术积累逐渐转向创新药，这类企业研发管线相对丰富，各方面积累较多，代表性企业有恒瑞与医药、中国生物制药等。第二类是通过并购新兴新药研发机构切入创新药领域，代表企业有复星医药、亿帆医药。这类企业原有业务盈利性好，转型意愿强。第三类是通过资本筹集创新药研发资金，集合创始团队研发优势快速进入创新药领域。这类企业研究管线比较集中，有利于发挥技术优势，降低风险。