小金丸、小金片、小金胶囊，“三胞胎”小金的超详细比较!

2023-07-15 10:31:00

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作者：李六水

单位：首都医科大学附属北京潞河医院

来源：药评中心

小金丸、小金片和小金胶囊常合称为小金制剂，是外科常用的消核散结类中成药，临床上广泛用于乳腺增生、乳腺癌、子宫肌瘤、卵巢囊肿、淋巴结核及甲状腺结节等疾病的治疗。

三种药物在处方来源、组成、有效成分和适应证等方面基本相同，但在药品剂型、生产工艺以及不良反应/不良事件发生率等方面又有明显差异。

现从处方来源、组成、规格、性状、适应证、用法用量、质检标准、生产工艺、不良反应/不良事件及药品价格等诸多方面，对三种小金制剂的异同进行辨析。

一、处方来源及方名含义

小金丸、小金片和小金胶囊均源于清•王维德所撰的《外科证治全生集》中的小金丹。

王维德（字洪绪）是清朝名医，为明清时期外科三大学术流派之一的全生派的代表人物，其自幼秉承家学，精通内外妇儿各科，尤以诊治外科疾病见长，行医40余年，疗效卓著，为总结家传及生平所得效方，于72岁时（1740年）撰成《外科证治全生集》，又名《外科全生集》。

该书中记载了许多治疗阴疽的名方，如阳和汤、阳和解凝膏、犀黄丸、小金丹等，这些方剂因疗效突出，一直延用至今。

就名称而言，小金丹是历史上为数不多的以“丹”命名的方剂。

“小”是针对其剂型规格而言的，“金”是突出其珍贵，“丹”含精炼、精制之意，并突出其贵重和疗效显著的特点。小金片原名即为小金丹片，后更名为小金片。

二、生产企业

三、处方组成

小金丸、小金片和小金胶囊三者的处方组成均为人工麝香、木鳖子（去壳去油）、制草乌、枫香脂、醋乳香、醋没药、醋五灵脂、酒当归、地龙、香墨共10味。

三种小金制剂均以具有辛温走窜、活血散结、消肿止痛功效的人工麝香作为君药（另有三者以木鳖子、制草乌为君药的说法）。

值得一提的是，2020版《药典》中记载的小金片和小金胶囊中使用的麝香为“人工麝香”，而小金丸的中使用的为“麝香或人工麝香”。

由于天然麝香药材资源日益紧缺，始终处于极度供不应求的状态，市场价格也长期保持在黄金价格的数倍，故各生产企业生产的小金丸中使用的仍然为“人工麝香”。

四、功效与适应证

小金丸、小金片和小金胶囊三者功效均为散结消肿，化瘀止痛。

主要用于阴疽初起，皮色不变、肿硬作痛，骨及骨关节肿大，多发性脓肿，或痰气凝滞所致的瘿瘤、瘰疬、乳岩、乳癖等。

五、剂型与性状

六、规格与用法用量

小金丸的传统剂型为糊丸，目前市面上小金丸所采用的剂型也基本上都是糊丸。

糊丸是中药制剂中较少使用的一种剂型形式，硬度极坚，崩解迟缓，释药缓慢，如果不经打碎而直接吞服，则药品在胃中很难完全崩解，因此需患者先自行打碎后再口服。

某企业生产的一种小金丸剂型为微丸制剂，其制剂方法和过程已被授权国家发明专利，该剂型服用时无需打碎，可直接口服。

七、生产工艺

八、主要有效成分及其药理作用

麝香酮是小金丸、小金片和小金胶囊三者最主要的有效成分，其含量高低对三者的药效有着至关重要的作用。

麝香酮的药理作用：

1.抗肿瘤：对离体动物肿瘤细胞有破坏作用，对动物肿瘤组织的细胞呼吸有明显抑制作用；抑制肿瘤新生血管生成；

2.抗炎：下调炎症因子表达，抑制炎症反应；

3.对中枢神经系统的作用：易透过血脑屏障；抗脑缺血/缺氧损伤；抗脑水肿；抗痴呆；小剂量兴奋中枢，大剂量则抑制中枢；抗惊厥；

4.对心血管系统的作用：抗心肌缺血；抗血小板聚集；

5.其他：兴奋子宫，抗早孕、抗着床；抗溃疡；抗菌等。

九、主要有效成分的含量标准

仅从三种小金制剂中所含麝香酮的含量高低，或单次用药剂量中麝香酮的含量高低，无法对三者的有效性进行比较。因为：

1.《药典》中仅规定了三种小金制剂中所含麝香酮含量的最低标准，无法通过该最低标准比较麝香酮在三种小金制剂中具体含量的高低。比如，有两个实数a和b，若知a≥1，b≥2，并无法得出b一定大于a的结论。

2.每种中成药中所含的组分都极其庞杂，中成药的作用或疗效都是通过多组分、多靶点、多途径、多机制综合发挥的，无法通过其中的某种或某几种成分的含量高低来判断其有效性强弱。

3.药品有效性的比较应当基于经严格设计的临床试验的结果，不仅与用药剂量有关，还与药品剂型、生产工艺、药品批次、疾病种类（及中医证型）以及患者个体差异、用药方法等众多因素都有关，目前暂未检索到比较小金丸、小金片和小金胶囊三种药品有效性的相关临床试验的结果。

十、安全性与不良反应/不良事件

1.小金丸、小金片和小金胶囊均含毒性中药制草乌。

制草乌中所含的主要毒性成分为双酯型生物碱，如新乌头碱、乌头碱和次乌头碱。这类生物碱对心肌细胞有显著毒性，可直接作用于心肌，导致心肌细胞线粒体功能、形态和呼吸酶发生不同程度的损害，进而导致心肌细胞的能量代谢障碍，出现心律失常、传导阻滞、心肌损伤等，严重时可导致心肌麻痹。

在小金制剂的生产过程中，已经对双酯型生物碱进行了限量控制，但在临床应用过程中，仍需警惕药品过量服用可能带来的毒性反应。

2.药品说明书中记载的不良反应

3.文献报道的其他不良反应/不良事件

4.不同类型不良反应/不良事件比较

小金制剂临床应用过程中，发生皮肤及附件损害最多，占所有不良反应/不良事件的85%左右。

不同类型不良反应/不良事件发生率从高到低依次为：皮肤及附件损害＞全身性损害＞消化系统损害＞其他

5.三种小金制剂不良反应/不良事件比较

三种小金制剂所含药物成分相同，都含有较多致敏成分或毒性成分（地龙为动物源性药材，制草乌和木鳖子有一定毒性），不良反应的发生时间、累及器官和临床表现均相似。

但根据文献检索的结果，小金丸的不良反应/不良事件在三种小金制剂中最高。

小金丸＞小金胶囊＞小金片

究其原因，可能与小金丸服用方法不当有关。

小金丸为糊丸剂，崩解困难，服用前需患者自行打碎，打碎后服用有利于生物碱和蛋白类成分在胃中被酸和酶中和分解。若不经打碎而直接吞服，糊丸由于具有缓释性质，在胃中难以完全崩解，使小金丸在胃中的毒性和不良反应/不良事件发生的可能性增加。

十一、药品价格与日均费用

市场上常用小金丸、小金片和小金胶囊的几个品种的包装规格、单价和日均费用见下表。

小金片和小金胶囊的日均费用接近。

小金丸（糊丸）生产企业众多，不同的企业生产的小金丸（糊丸）包装规格不同，药品价格差异也很大，表中仅列出了临床应用较多的一种小金丸（糊丸）的价格及其日均费用。

十二、用药注意事项

此外：

1.小金制剂含制草乌，不宜过量服用或长期服用，应在医师或药师指导下服用；

2.用药过程中，忌食辛辣、油腻及海鲜等发物。

综上，小金丸、小金片和小金胶囊三种小金制剂，在组成、有效成分、适应证及等用药注意事项等诸多方面基本相同，但在生产工艺、不良反应/不良事件发生率及药品价格等方面又有所差异，只有对这些差异进行掌握，才能在临床上安全、有效、经济地选用这三种小金制剂。

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作者简介

李六水

李六水，首都医科大学附属北京潞河医院主管药师，主治医师，中、西药双证执业药师，药理学硕士，获中、西医双学士学位。

主要致力于药物治疗个体化相关的临床和研究工作，发表学术论文多篇，主持相关课题3项，授权国家发明专利1项，参编国内第一部精准医学实操工具书《精准医疗与药物治疗个体化实操手册》。

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