作者 天津医科大学总医院 王雪 郭一凡 高玉霞 [好文分享:www.ii77.com]
2018年经导管心血管治疗学术会议(TCT 2018)于9月21-25日在美国圣迭戈会议中心盛大召开,今年正值TCT大会成立30周年,来自全球上万名心血管介入医师莅临本次大会。9月24日的会议上,关于血运重建策略的MAIN-COMPARE研究和SYNTAXES研究结果重磅发布。这两项研究均是持续随访10年的大规模多中心研究,旨在对比冠状动脉左主干(LMCA)病变或三支(3VD)病变的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及冠状动脉旁路移植术(CABG)的远期效果。
研究背景
CABG一直以来是LMCA病变血运重建的标准选择,但随着介入技术的发展,抗血栓药物的更新,围术期管理的进步及专业经验的不断积累, PCI在LMCA病变中的应用正在逐步扩展。实际上,许多研究结果提示,选择药物洗脱支架(DES)的PCI治疗,对于特定LMCA病变患者将是很好的选择。
最近2项大型RCT研究(即EXCEL和NOBLE)对PCI及CABG在LMCA病变的治疗效果上提出了两种针锋相对的声音,因此迫切需要更加长期的随访证据以明确PCI及CABG对于LMCA病变治疗上到底孰优孰劣。
MAIN-COMPARE研究
TCT 2018 SAN DIEGO
MAIN-COMPARE研究将随访时间延长至10年,通过比较韩国多个中心PCI及CABG对于无保护LMCA病变的治疗效果,以期获得更加可靠的证据。
研究设计
研究分两阶段入组患者,第一阶段Wave1(2000-2003)入组应用金属裸支架(BMS)治疗组(n=318)及同时期CABG治疗组(n=448),第二阶段Wave2(2003-2006)入组应用DES治疗组(n=784)及同时期CABG治疗组(n=690)(Figure 1)。
Figure 1
MAIN-COMPARE研究入组流程图
纳入标准:无保护左主干病变(定义为狭窄超过50%)的患者,接受支架植入术或孤立CABG术。
排除标准:既往行CABG术;合并心脏瓣膜或主动脉手术;急性ST段抬高型心肌梗死;心原性休克。
主要终点:患者死亡,死亡、透壁性心梗、卒中的复合重点及靶血管血运重建。
研究者从韩国国家统计局国家人口登记处获得数据以保证患者死亡率数据的完整性,分别于术后1月、6月、1年时进行随访,之后每年随访一次直至10年。
研究结果
研究者采用了逆处理概率加权法(IPTW)及倾向评分匹配(Propensity-score Matching)以减少因基线水平造成的偏移(Figure 2)。
Figure 2
入组患者基线特征
研究数据经IPTW法矫正,全部患者中PCI与CABG相比,主要终点:患者死亡HR(95% CI):1.09(0.87-1.36),P =0.48;复合终点事件HR(95% CI):1.16(0.93-1.43),P =0.19;靶血管血运重建HR(95% CI):4.07(3.43-6.44), P <0.001。(Figure 3)
Figure 3
经IPTW方法矫正后全部患者的PCI与CABG主要终点对比
Wave1患者中BMS与CABG相比,主要终点:患者死亡HR(95% CI):0.68 (0.46–1.02),P = 0.06;复合终点事件HR(95% CI):0.67(0.46–1.00),P= 0.05;靶血管血运重建HR(95% CI):4.45(2.81–7.05),P <0.001。(Figure 4)
Figure 4
Wave1(BMS vs. CABG)2000年至2003年入组患者BMS与CABG主要终点对比
Wave2患者中BMS与CABG相比,主要终点:患者死亡HR(95% CI):1.35 (1.00–1.81),P =0.05 ;复合终点事件HR(95% CI):1.46(1.10–1.94),P = 0.009;靶血管血运重建HR(95% CI):5.82(3.77–9.01),P <0.001。(Figure 5)
Figure 5
Wave2(DES vs. CABG)2003年至2006年入组患者DES与CABG主要终点对比
SYNTAXES研究
TCT 2018 SAN DIEGO
研究设计
关注了3VD病变或LMCA病变的患者,由心外科医生和介入心脏病专家组成的心脏团队对CABG或紫杉醇(TAXUS)洗脱支架PCI的患者进行了回顾随机分析,其中CABG组897人,PCI组903人,两组基线数据没有统计学差异(Figure 6)。进行1年、5年和10年生存率随访。(Figure 7)
Figure 6
CABG组与PCI组基线数据
Figure 7
SYNTAXES研究研究流程
研究结果
5年随访发现,PCI组MACCE事件发生率37.3%显著高于CABG组26.9%,有统计学差异(P <0.0001);5年全因死亡率,PCI组与CABG组没有统计学差异(13.9% vs. 11.4%,P =0.01)。
截止到SYNTAXES研究发布,仍有27.7(n = 499)生存数据正在收集,已收集72.3%(n=1301)数据与未收集数据各项基线特征无统计学差异。基于72.3%的SYNTAX 10年数据发现:10年时,整个队列中CABG或PCI组之间全因死亡率没有差异(Figure 8);3VD病变患者PCI死亡率显著增高(Figure 9);LMCA患者CABG与PCI的死亡率相当(Figure 10);在糖尿病与非糖尿病亚组人群中,两组血运重建方式的死亡率无差异。
Figure 8
10年全因死亡率没有差异
Figure 9
3VD病变患者PCI死亡率显着增高
Figure 10
LMCA病变患者CABG与PCI的死亡率相当
研究结论
基于SYNTAX评分对于全部人群分析10年全因死亡,SYNTAX评分≥33分,CABG更好,SYNTAX评分<33分,CABG与PCI相当;对于3VD病变,SYNTAX评分≤22分,CABG与PCI相当,SYNTAX评分≥23分,CABG更好;对于LMCA病变,SYNTAX评分≥33分,CABG更好,SYNTAX评分<33分, PCI更好。(Figure 11)
Figure 11
基于SYNTAX评分对于全部人群分析10年全因死亡
总结
TCT 2018 SAN DIEGO
天津医科大学总医院高玉霞教授点评:
冠心病发病率逐年上升,现代诊疗技术的进步以及胸痛中心等就医途径的改善,让更多患者得以治疗,病变也更加复杂,选择PCI还是CABG,需要临床医生权衡如何让患者最大化受益。
2016年关于LMCA病变的EXCEL研究和NOBLE研究在最佳血运重建方案对比上给出了针锋相对的结论。发表于《新英格兰医学杂志》的EXCEL研究结果显示,在3年复合终点(死亡、心肌梗死或卒中)方面,LMCA病变PCI疗效不劣于CABG;同一天发表在《柳叶刀》杂志的NOBLE研究结果指出,就5年复合终点(死亡、非操作相关心肌梗死、卒中或再次血运重建)而言,LMCA病变PCI疗效劣于CABG。
本次2018 TCT发布的MAIN-COMPARE作为一项大规模、多中心、非随机..研究进行了长达10年的随访,为CABG与PCI在LMCA血运重建方面远期治疗效果孰优孰劣上提供了新的证据。研究提示PCI作为LMCA病变的可选血运重建方案显示出不劣于CABG的远期疗效,支持通过PCI治疗LMCA病变;同时公布的SYNTAXES研究提示,10年终点随访CABG或PCI组之间全因死亡率没有差异,但3VD病变患者PCI死亡率显著增高。同时提出基于SYNTAX评分对于全部人群分析10年全因死亡,SYNTAX评分越高,CABG效果更好, SYNTAX评分较低时则 PCI更好。这与在ESC 2018上刚刚公布的心肌梗死后血运重建新指南不谋而合,《ESC 2018血运重建新指南》提出,稳定的3VD或LMCA病变,血管重建策略应根据患者的SYNTAX评分,其中CABG均为I,A 类推荐,对于3VD病变,SYNTAX评分≥23分, PCI为III类推荐;对于LMCA病变,SYNTAX评分≥33分,PCI为III类推荐。这其中都是强调了对患者冠脉病变情况和整体情况的全面评估,更符合我们在临床工作中的实际情况。
MAIN-COMPARE研究为非随机对照研究,虽然使用了多种统计学方法但仍难免偏移,且PCI显示出较高的LMCA病变靶血管失败率, SYNTAXES研究结果显示,PCI在3VD病变患者中显示出更高的死亡率,但10年终点随访CABG或PCI组之间全因死亡率没有差异。综合两项研究结果,加强了临床医师通过介入手段治疗3VD或LMCA病变的信心。临床医师需要更多的RCT研究结果帮助判断,也需要个体化分析患者情况来选择治疗策略,哪种方法能实现完全血运重建就优选哪种方法。
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