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万通筋骨片在大家心中拥有广泛的知名度。
得了肩周炎、颈椎病、腰腿痛、肌肉关节疼痛、各种关节炎,不少人都会想着来上两粒。
图片来源:网络
2018 年 9 月 5 日,国家药品监督管理局发布公告:
万通筋骨片需大幅修订说明书,注明禁忌、不良反应和注意事项等。
这次修订意味着什么?以后还能不能继续服用这个药?
这次修订增加了哪些内容?
图片来源:国家药品监督管理局官网截图
每一次说明书的修订,都是为了提高药品使用过程中的安全性。
此次万通筋骨片说明书的修订,主要包含两个方面。
一方面,在禁忌项中明确强调婴幼儿禁用。
这可能是因为儿童人群肝肾功能发育不全,再加上本身又缺乏儿童人群使用的安全性数据。
好在这个药物主要是中老年人在用。
图片来源:123rf.com.cn 正版图片库
因此,更重要的一方面,此次万通筋骨片新说明书增加了很多不良反应的内容。
老版本说明书中,不良反应、使用禁忌等地方,写的都是「尚不明确」四个字。这种尴尬的安全性提醒,是中成药普遍存在的问题。
修订后,下面这些内容必须明确!万通筋骨片的不良反应可能有——
1. 消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。
2. 神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。
3. 皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
4. 心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。
5. 全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。
6. 另外还有呼吸困难、血尿个案报告。
这些内容不是凭空捏造的,而是药品上市后这么多年来,由医疗机构收集药品不良反应并上报给省市监测中心,再经国家药品不良反应监测中心汇总以后,经过相关性评价确定出来的。
这些不良反应,很多药品可能都会存在。这部分内容的增加至少告诫大家:
中成药并不像很多人认为的那样「副作用小」或「没有副作用」。
万通筋骨片含有毒性药物
此次修订还重点强调了:
万通筋骨片含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。
应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。
哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。
脾胃虚弱者慎用。
按照《医疗用毒性药品管理办法》规定,生川乌、生草乌和生马钱子,均是属于毒性中药品种。
简单来说就是,在经过科学的炮制以后,虽然毒性降低了,但依然无法完全避免残留的毒性化学成分。
如果查询中国药典会发现,在制川乌、制草乌和制马钱子等药材的性味与归经项下,或者是在其散剂的注意事项中,还是明确标记了「有毒」二字。
图片来源:123rf.com.cn 正版图片库
早在 2013 年,国家食品药品监督管理总局就出台过文件《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》,规定:
凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,药品生产企业应在其说明书成份项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语「本品含 ×××」。
此次万通筋骨片说明书修订的注意事项下就增加了「本品含制川乌、制草乌、制马钱子」等字句。
另外,本次注意事项修订中并未提到细辛这味药,而细辛的化学成分中含有马兜铃酸,也明确具有肾毒性和肝毒性。
这药以后还能吃吗?
对此药及其成分过敏者禁用。
婴幼儿禁用。
其他人群在使用该药时,应严格按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药,不能擅自增加剂量。
使用任何药品都有可能发生药物不良反应,特别是不合理使用风险发生率更高。
所以,用药一定要遵循医嘱,而不是只听广告。
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责任编辑:臻臻
题图来源:123rf.com.cn 正版图片库
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