【壹周药讯】国家药监局：上市许可持有人制度将推行！GCP修订草案征求意见！

国家药监局：上市许可持有人制度将推行！

7月17日，国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复，回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。（详见下方阅读原文）

1.GCP修订草案征求意见！新增两万字，五大主要修改内容

7月17日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》在中国政府法制信息网挂网征求意见，时间截止2018年8月16日。（详见下方阅读原文）

2.国家市监局发布调整医疗机构制剂管理审批事项征求意见稿

7月19日，国家药品监督管理局发布关于公开征求《国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》意见的通知。（详见下方阅读原文）

3.CDE发布第十三批拟优先审评名单

7月17日，CDE官网发布第三十批拟纳入优先审评程序药品..申请的公示，共涉及16个产品。（详见下方阅读原文）

4.安徽新药研发最高奖励1千万元 符合条件的仿制药可纳入医保目录

近日，安徽省政府印发《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》，政策明确：对符合条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物以及质量和疗效通过一致性评价的仿制药，按照医保目录评审程序，将纳入省医保目录。（详见下方阅读原文）

1.长春长生回应疫苗造假 再掀疫苗信任危机

7月16日，长春长生发布公告称，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品 GMP 证书》，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产，并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。（详见下方阅读原文）

2.强生第二季度营收208亿美元 抗癌药销售贡献最大

近日，强生公布了2018第二季度财务状况，医药业务表现最佳，远超预期。第二季度强生营收208亿美元，其中全球癌症药物销售额增长42%，达24.6亿美元。（详见下方阅读原文）

3.维眸生物完成5000万元人民币B轮融资

近日，维眸生物获得龙磐投资的5000万元人民币的B轮融资，本轮融资主要用于推进生物干眼症创新药项目的1期临床试验以及在研产品管线的开发。（详见下方阅读原文）

4.现代制药子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价

7月17日，上海现代制药股份有限公司发布公告称其控股子公司国药集团致君制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片（0.125g）《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（详见下方阅读原文）

1.FDA批准首款治疗天花新药

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了SIGA Technologies公司的新药TPOXX (tecovirimat)上市，这是首款治疗天花的药物，用于对抗生物恐怖主义。（详见下方阅读原文）

2.强生卡格列净降低心血管病风险新适应症申请遭美FDA推迟

美国医药巨头强生近日宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已延长了降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）一份补充新药申请（sNDA）的审查时间表。（详见下方阅读原文）

3.我国首个优效化疗新药“艾多”上市

近日，恒瑞医药研发的我国首个优效化疗新药“艾多”在京发布上市。（详见下方阅读原文）

4.辉瑞Xtandi获美FDA批准 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

美国制药巨头辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日联合宣布，FDA已批准靶向抗癌药Xtandi的一份补充新药申请，扩大其当前的适应症，纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者。（详见下方阅读原文）

5.国产米卡芬净上市 棘白菌素类抗真菌药物已有3家获准生产

5月，CFDA批准了江苏豪森药业研发的抗真菌全身用药品种注射用米卡芬净钠。此前CFDA已批准浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠。迄今，国产棘白菌素类全身用抗真菌药物已有3家获准生产。（详见下方阅读原文）

1.武田制药ixazomib移植后多发性骨髓瘤维持疗法临床3期达终点

武田制药近日宣布，其随机临床3期TOURMALINE-MM3研究达到其主要终点，证实与安慰剂相比，单药口服NINLARO® (ixazomib，伊沙佐米)作为一种维持治疗在诊断为对高剂量治疗（HDT）和自体干细胞移植（ASCT）有应答的多发性骨髓瘤成年患者中显示无进展生存期（PFS）的统计学显著改善。（详见下方阅读原文）

2.国产阿尔茨海默症新药完成临床3期试验 年内或将申请上市

7月17日，上海绿谷制药宣布，与中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸”顺利完成临床3期试验。（详见下方阅读原文）

3.Celgene调整CAR-T骨髓瘤试验bb2121药物剂量

日前，新基(Celgene)表示，已经提高了其靶向人B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T候选药物bb2121在试验中采用的最高治疗剂量，并扩大了试验规模。新基认为该药物将在2020年获得批准。（详见下方阅读原文）

4.阿斯利康与4DMT合作研发基因疗法 治疗慢性肺病

日前，阿斯利康和4DMT宣布合作，将共同利用4DMT的新型发现..生成优化的AAV载体，旨在为慢性肺病患者提供基因疗法。（详见下方阅读原文）