导读 Intro
OS数据完美收官,太平洋临床试验证明IMFINZI免疫治疗延长III期非小细胞肺癌患者生存!
如果说癌症是众病之王,那肺癌就是王的皇冠。在中国,每年有73万新发肺癌病例,有61万死亡病例,发病率和死亡率都位居榜首[1]。在美国,每年肺癌死亡人数竟然比排名第二至第四的癌症加起来还多[2]!
对于晚期的患者,治疗带来延长生命的希望,只有早期的患者,才能期望治愈。但治愈主要依赖于手术切除病灶,然后再辅助进行一些治疗,如果没到晚期却又无法进行手术的患者,他们理论上虽然有被治愈的希望,但是希望从未降临,只能眼睁睁看着明天和晚期癌症哪一个先来。
在1990年之前,这些患者只能接受放疗,5年生存率只有5%;1990年发生了一次革命,通过放、化疗联合治疗,5年生存率提高到了17%。但是,此后近30年的时间里,虽然有其他各种尝试,但是治疗效果毫无提高,患者再也看不到一丝光线。
IMFINZI (通用药名Durvalumab)的出现,给这些无法手术的III期肺癌患者,带来了希望之光。
IMFINZI是个什么药?
IMFINZI是一个靶向PD-L1的抗体药,而PD-L1和PD-1是一对调节免疫系统功能的分子,属于免疫检查点。 这些PD-1或者PD-L1的抗体都叫免疫检查点抑制剂,如今美国已经有五款获得FDA批准,作为通常所说的肿瘤免疫治疗,用来治疗多种癌症。
IMFINZI能获得批准治疗肺癌,是因为一个名为PACIFIC(太平洋)的临床试验,试验结果首先发布于2017年的欧洲肿瘤内科学会年会,并同时发表于《新英格兰医学杂志》[3]。
图:在WCLC 2018大会上,国际肺癌治疗专家、香港中文大学医学院Tony Mok(莫树锦)教授说:“对于癌症患者来说,最为至关重要的就是希望!”而太平洋临床试验,就是一个给患者带来希望的研究。
在这个试验中,IMFINZI用来维持治疗无法进行手术切除的III期非小细胞肺癌。对于这些患者,作为对照组的常规治疗就是1990年之后一直在用的同步放化疗,在放化疗之后,就等着疾病发生进展。当然,这个等待也不是太久,一般几个月后病情就恶化了。患者在放化疗之后,从入组到临床试验,到病情发生恶化这段时间,叫疾病无进展生存期(PFS)。
但是,如果患者在放化疗后接受了IMFINZI的维持治疗,PFS就可以从5.6个月提高到17.2个月,也就是总体上病情恶化的时间几乎比对照治疗晚来了一年。
IMFINZI不但提高了患者的PFS,同时也没有增加治疗所带来的副作用,因此,美国NCCN肺癌治疗指南很快进行了更新,把IMFINZI治疗推荐为对III期患者的常规治疗。之后,在2018年2月,IMFINZI获得美国FDA批准,用于治疗手术不可切除的III期非小细胞肺癌,在患者接受放化疗之后使用。
请注意,虽然有好几款免疫治疗抗体药物,IMFINZI是目前唯一一个获得批准用于III期患者,也就是唯一一个有可能让这些患者获得治愈的药物。
可以说这个“太平洋”临床试验,产生的是太平洋风暴,直接扫荡向癌细胞。
了解一下“太平洋”的最新OS数据
虽然“太平洋”临床试验已经成功地让IMFINZI获得FDA批准,但是之前的结果尚不完美!为什么这么说呢?因为判定一个癌症药物到底有没有治疗效果,金标准是看患者的总生存(OS)是否得到延长。而一个药物PFS过关,并不一定意味着OS就能过关,比如说有的药物可能推迟了癌症病情进展的出现,但是一但病情进展,有可能患者健康状况就急剧发生恶化,最后患者总生存时间不见得能获得延长。
IMFINZI凭着一个PFS数据搞定FDA,并不是FDA把标准放宽了,而是在猖狂的癌症面前,FDA展示出了更大的灵活性,希望癌症患者早日能用上新药,毕竟快30年这类肺癌都没有新的治疗方法。如果要等着OS数据再批准,那需要等更长时间,很多不是晚期的患者都要拖到晚期,根本就会失去治愈的机会!
当然,FDA使用这种近似“先上车、再补票”的灵活性,也是需要依靠经验来做出判断的,没有OS的结果虽然不完美,但是相信完美的“太平洋”风暴迟早会来临。
在刚刚举行的2018年“世界肺癌大会”(WCLC)上,“太平洋”临床试验的OS数据终于公布了,研究结果也同步发表在《新英格兰医学杂志》上[4]。
图: 美国H. Lee Moffitt 癌症中心及研究所的Scott Antonia 教授做了大会报告。
从数据上看,对照组中位数OS是28.7个月,而IMFINZI治疗组生存结果太好,简直是“爆表”!截止到这次数据收集的时候,IMFINZI治疗组都没有达到中位数OS,目测至少有40个月左右!从目前的结果上看,IMFINZI治疗已经明显提高了生存率,把患者的死亡风险降低了32%!
发表的结果里有两个时间点的生存率。在12个月的时候,IMFINZI组生存率是83.1%,对照组75.3%,领先7.8个百分点;在24个月时候,IMFINZI组生存率是66.3%,对照组55.6%,领先增加到10.7个百分点,可见,随着时间的延长,IMFINZI治疗带来的效果越来越明显。
图:期待已久的OS数据,终于投影到屏幕上了!
生存率提高10个百分点,意味着每年可以挽救成千上万的生命。以中国为例,每年有70万肺癌患者,其中应该有15~20万患者属于无法手术的III期非小细胞肺癌,所以每年能够直接获益生存的,将是1.5~2万人。不仅如此,当一个患者获益,得到拯救的就可能是一个家庭!
临床试验关注的是生存获益,但是这个免疫治疗带来的应该不只是让更多的患者活着。为了更好地讲清楚这个问题,我们先来对比一下“太平洋”临床试验分别发表在去年ESMO和今年WCLC的PFS数据:
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