297种药品过度重复，药企热衷“扎堆”为哪般？

在上月召开的中国药学大会开幕式上，中国药学会发布了第四批过度重复药品（已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家）提示信息，包含297个通用名品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病药、常用药。这充分反映了我国制药行业的现状——仿制扎堆、创新乏力。 [本文来自：www.ii77.com]

在此情况下，正如中国药学会相关负责人所言，各级药品监督管理部门加强对相关药品..申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，引导企业理性研发和申报，显得至关重要。同时，国家层面也应出台更多扶持政策，引导药企走创新研发的道路。

据了解，为准确反映我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低水平重复和资源浪费，原国家食药监总局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次发布“过度重复药品提示信息”，分别公布了282、294、298个过度重复品种。

此次中国药学会发布的第四批过度重复药品提示信息与第三批相比，新调入头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷7个品种；头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻8个品种被调出。

从这四批发布的信息来看，虽然总体上过度重复品种数量变化不大，但从具体品种来看，企业数量还是在逐步减少。例如甲硝唑，CMEI监测三年企业数在第二批公布时是205家，第三批公布时减少到198家，而到第四批时则减少到191家。这说明，发布“过度重复药品提示信息”还是具有一定的指引作用。对此，开封康诺药业有限公司副总经理林子荣也是持肯定态度。他表示，其实各级药品监督管理部门也会按照过度重复品种目录，加强对相关药品..申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，引导企业理性研发和申报。换句话说，就是企业报了也不会批准的。这其实是供给侧改革在药品审评审批方面的一种表现。总体而言，过度重复品种目录的发布具有指导意义，有利于行业健康稳定发展。

从此次发布的第四批“过度重复药品提示信息”来看，新调入了头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷7个品种。这些品种均为临床常用药，且价格较为便宜，近年来又出现了“扎堆”的现象。对此，林子荣分析道：“这足以说明我国的药品生产企业并没有明显减少，而且良莠不齐，不是每个企业都能按照市场规律来考虑生产计划，众多中小企业考虑的是生存问题，而且，这些产品在经济欠发达地区还是有很大需求的；其次，一些生产企业的批文是固定的，不可能短时间内有新的批文，只能在现有批文中寻求机会；最后，也不排除因为一些原料受控后，老产品通过提价后重新投入市场的情况。”

在调出的同时，此次有头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻8个品种被调出。对此，林子荣分析道，调出的原因可能有以下几种：一、国家监管部门执行“四个最严”，导致一些小企业违规成本加大，主动放弃；二、整体生产成本上升，中标价格降低，企业无利可图，放弃生产；三、部分原料受控，难以采购到，导致一些企业无法生产。

除了上述调出和调入的品种，第四批中仍然有200多个品种存在过度重复状况，特别是葡萄糖、甲硝唑、维生素C，最近三次都是位列“前三甲”，葡萄糖更是四次“位列三甲”。既然这三种药品连续多年都属严重过度重复，大家为何仍钟情于此呢？

林子荣表示，这些产品都是特定历史条件下报批的存量品种，现在企业申报和被批准的可能性几乎没有。这些品种严重过度重复，但大家依然宁愿在红海中厮杀，也不愿去开发新的蓝海，主要还是研发风险高、研发意愿不足。

此次发布第四批“过度重复药品提示信息”时，中国药学会相关负责人建议各级药品监督管理部门加强对相关药品..申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，引导企业理性研发和申报。这被业内认为是通过政府“有形之手”来改变部分药品过度重复的现状，有人对此存质疑态度，认为应由市场这只“无形之手”来决定。那么，究竟该采取什么手段来解决药品过度重复问题？

林子荣认为，医药行业是关系国计民生的行业，政府不可能任由其无序发展。近年来，面对成千上万个积压的待审评药品，面对普遍不规范、不真实的临床试验，监管部门先是启动“7.22临床核查”，再启动仿制药一致性评价和注射剂再评价，并加入ICH，医药新政与国际全面接轨。这些行动与政策，就是基于QBD（质量源于设计）的理念，希望从源头上保障药品质量，使得药品低水平重复申报得到有效遏制。

当然，除了在审评审批和监管等方面发力，国家也在鼓励企业研发创新方面，出台了众多扶持政策和举措，因为只有研发创新，才能从根本上解决我国医药行业过度重复、资源浪费的问题。

2017年10月，中共中央办公厅和..办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就是近年来国家出台的鼓励药企研发创新的重磅政策之一，很大程度上激发了医药行业的创新热情。前不久，财政部、税务总局、科技部联合印发的《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》，被认为是国家希望通过税收杠杆，进一步引导医药企业加大研发投入，支持行业整体创新。

在国家政策的推动下，诸多行业龙头也在积极改变在红海中厮杀的局面。林子荣表示，总的来说，创新研发是医药企业生存和发展的基础，同时也是药企实现可持续发展的重要动力。政府在密集发布一系列改革政策，极大推动药企研发创新药积极性的同时，也对研发企业的管理能力提出了更高要求。在国内医药环境不断变化，以及药企之间竞争日益激烈的情况下，更多的药企会加大对研发创新的重视，加大在研发方面的投入。