▎药明康德/报道

仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先审评这些仿制药申请。美国FDA在2018年已经批准了36款首仿药。下面我们来盘点一下迄今为止，哪些首仿药获得了FDA的批准：

[原文来自：www.ii77.com]

仿制药：TemsiroLimus Injection

仿制的品牌药：Torisel 

申请公司：Accord Healthcare

药物介绍：Temsirolimus是一种雷帕霉素的衍生物。它是一种特异性mTOR抑制剂，能够影响调控肿瘤细胞增殖和存活的蛋白合成。Temsirolimus可以导致细胞周期停滞，并且通过降低VEGF合成可以抑制肿瘤的血管增生。它能治疗晚期肾细胞癌。

仿制药：Budesonide Extended-Release Tablets

仿制的品牌药：Uceris

申请公司：Actavis Laboratories FL

药物介绍：Budesonide是一种具备高局部活性的类固醇。这种药片配方让budesonide只在肠道释放，从而起到持续抑制肠道炎症的作用。它被用于治疗轻度和中度溃疡性结肠炎。

仿制药：Hydroxyprogesterone Caproate Injection USP

仿制的品牌药：Makena

申请公司：Luitpold Pharmaceuticals

药物介绍：Hydroxyprogesterone是一种黄体激素，它可以模拟黄体酮在调节母体生殖系统方面的作用。它能用于降低婴儿早产风险。

仿制药：Buprenorphine and Naloxone Sublingual Film

仿制的品牌药：Suboxone

申请公司：Mylan Technologies以及Dr. Reddy's Laboratories SA（两家公司的仿制药申请同时获批，后者有两个剂量）

药物介绍：用于治疗阿片类药物上瘾。Buprenorphine能够与阿片受体结合，但是激活阿片受体的程度不如让人上瘾的海洛因等其它阿片类药物高，因此可以作为替代疗法治疗阿片类药物上瘾患者。