|必读|FDA这一脚急刹车, 让所有基因测序公司都闪着腰了

[原文来自：www.ii77.com]

这些公司包罗Myriad Genetics，Genomind和Color(刚获得NIH基因测序办事帮助)。在这几家公司官网上本来有专门为大夫供应药物遗传学基因测序办事项目，如今都撤掉了。

美国国立卫生研究院引领的全民健康研究项目(All of Us Research Project)也将从新考虑若何供应小我基因测序与个性化用药的咨询信息。

FDA担心基因测序公司、医疗机构(基因健康诊所)和基因医学大夫，以不得当体式刺激患者住手或转换其他药品，仅仅依据一次或几回遗传基因测序与药物关系性搜检申报，这是不负责任，甚至危险的。

已知有些基因测序公司为了让大夫给患者开出各类基因检测办事，挽劝患者做个性化基因—药物敏感(疗效)测试，以明确所谓药物遗传学关系。大夫也会获得各类激励。所有基因检测都是由大夫建议的，保险公司无法知晓个中的“弯弯绕儿”。

总之，FDA对峙在没有确凿依据之前，不克仅凭基因—药物筛查来指导患者疾病个性化用药，不然责任自尊。

美国基因医学、基因遗传学和临床肿瘤界专业人士透露，FDA这脚急刹车似乎踩得急了点儿，很多人毫无预备，并且感应疑心。

业界知晓FDA对该范畴的严厉审查和亲切存眷。包罗基因测试公司重振旗鼓宣传个性化精准医疗和基因决意一小我的疾病疗效等。比来，知名医疗机构又纷纷竖立预防基因诊所。

包罗梅奥诊所、麻省总病院等机构和合作的基因医疗诊所，都起头结构和进入基因筛查指导小我精准治疗办事范畴，宣传基因测序提醒变异或特别致癌基因，不光预防早期癌症，也能精准指导化疗。此外，还有精神疾病，心脏病和其他遗传罕有病等，与数十种特定药物之间互相感化。

客岁梅奥诊所申报了几个案例：一位携带遗传基因变异的患者对D一种抗惊厥药发生了超敏回响；另一位携带基因突变的患者对此外一种抗抑郁药的代谢显现了问题。还有一例携带CYP3A5基因的患者体内药物代谢有问题。

凭据美国遗传学新闻网站报道，药物遗传学已是成熟的学科范畴，展示了小我遗传基因在药物治疗方面的个性化差别和溯源，提醒人种族群在遗传基因和药物代谢方面的区别。从科学上完全站得住脚了。

美国保险业巨头United Healthcare方才公布，今秋起头涵盖客户几项贸易基因测序办事项目。美国退伍武士事务部也启动了一项试点规划，为所有有癌症病史的退伍武士供应遗传基因特征测序，匡助他们获得更好的个性化精准治疗。

FDA谈话人McSeveney博士说，FDA也在研究基因测序公司供应的基因——药物测试宣传资料，FDA担心未经临床验证的药物遗传学'建议'会影响药品平安使用，对患者造成更多疑心，甚至风险。

FDA支撑药物遗传学范畴的研究，稀奇是临床疗效数据储蓄。但今朝关于特定遗传基因变异对药物治疗结果的影响，证据是杂沓无序的。

FDA核准药物临床应用需要参考小我遗传基因身分，是有非常明确的特别情形，接纳哪些预防办法减轻副感化风险，这些是凭据临床试验数据得出的结论，不是凭据小我的基因变异。

FDA药物遗传学工作组专家认为，今朝还没有充沛证据支撑普遍使用药物遗传学决议对象，指导患者用什么药或不消什么药。

今朝基因检测是由大夫介绍，患者直接经由在线订购办事(采集样本)。基因测序公司在宣传内容上更像直接面临消费者或患者，如许就抛清了大夫—患者—医保公司支出系统，让患者直接授权基因测序公司检测小我基因信息，并且是长途授权(有些测序未必是在美国完成)。

当患者拿到测序究竟后，基本没人能注释，更不要说遗传基因—药物感化咨询指点了。谁给患者讲解这些究竟？谁又负责或者的究竟？彼此互相推卸责任。

在美国，药物遗传学搜检属于实验室测试项目，这些实验室需要具备响应天资和认证。FDA要求凭据1988年临床实验室改善批改案（简称CLIA）的联邦质量掌握尺度获得临床实验室天资认证。

今朝基因测序公司和办事机构（包罗线上基因检测办事机构）是按照行业尺度和指南执行。他们绕开了FDA对其办事产物的监管和认证。只有2家机构获得了FDA核准认证(Luminex公司和23andMe 客岁秋天获得了FD认证)。

从客岁起头，FDA约谈一些基因检测公司和医疗机构，警告他们不要强调基因测试和预知结果，言过其实。

今朝，基因检测不光让家庭大夫感应不知所措，专科大夫也未必认识基因与药物疗效的关系。最终究竟是，患者得不到一样性指导，更得不到实质性建议。

在一样病院和社区医疗中心，大夫有常用处方药常识和提醒，但缺乏遗传学专业常识。在大多数病院里，遗传基因测序申报不光缺乏具体指导信息/指南，参考这些数据申报让大夫做出决议，大夫的回覆或者是“看看谷歌怎么说”。(在国内就是百度了）