焕然“E”新，耀世登场——全新一代Enlite™葡萄糖探头在中国隆重上市

汗青性时刻共见证：Enlite™葡萄糖探头全国上市启动典礼

10月12日，在中华医学会糖尿病学分会血糖监测学组2019学术年会于大连召开时代，Enlite™葡萄糖探头全国上市会谨严举办。在中华医学会糖尿病学分会前任主任委员贾伟平传授和南京市第一病院马建华传授的联袂主持下，国表里首要研究者和糖尿病专家配合见证了这一汗青性时刻，Enlite™葡萄糖探头将鞭策我国回首式CGM周全升级，进入精准、长效、安心的极新时代！

联用iPro™2及全新Enlite™葡萄糖探头：助力实现个性化糖尿病治理

美国内排泄学会前主席Dr. Robert Vigersky指出，今朝糖尿病治理仍面临诸多挑战，深入认识患者血糖情形可供应贵重数据和偏向，CGM能匡助进行更好的糖尿病治理。专业型回首式CGM系统（iPro™2）又称“小贝壳”，具备精准、便捷、专业等特点，可匡助糖尿病患者降低HbA_1c水平、发现隐匿性低血糖，优化治疗方案，从而改善血糖掌握并削减治疗成本。现在Enlite™葡萄糖探头上市，两者搭配将使iPro™2进一步升级为全新的专业CGM系统，其优势和特点包罗：

Dr. Robert Vigersky强调，iPro™2搭配Enlite™葡萄糖探头构成的全新CGM系统可匡助大夫精准获取并把握患者血糖情形。而在将来，跟着更多新产物的上市，CGM手艺也将络续升级，并鞭策人工胰腺（闭环胰岛素泵）的成长。

中国要害性研究申报：Enlite™传感器结合iPro™2使用的机能示意

上海交通大学从属第六人民病院周健传授申报了在中国开展的Enlite™传感器结合iPro™2使用时机能示意的上市前要害性研究究竟。这是一项多中心、随机化、前瞻性、单臂、无对照研究，共纳入中国3个研究中心的72例受试者，个中67例受试者接管随机分组，66例受试者完成研究。

受试者为14~75岁的1型或2型糖尿病患者，平均岁数53岁，平均糖尿病病程8.6年，平均HbA_1c 8.0%。每例受试者在腹部区域佩戴2个与iPro™2保持的Enlite™传感器，佩戴大约6成天，随机分至以下任一时间进行YSI频仍血样化验（FST）检测：第1天、第3~4天或第6天。究竟显露，传感器功能性佩戴持续时间平均为143小时，中位数为144小时。

在YSI FST时代，将传感器值与YSI血浆葡萄糖值进行对照，评估在20%误差局限的一致率[当参考血糖值BG≤4.4 mmol/L时评估Enlite™传感器值与YSI血浆葡萄糖之间的误差局限±20 mg/dl（1.1 mmol/L）平均一致率]。凭据NMPA《持续葡萄糖监测系统手艺审查指导原则》：20/20%一致率的方针值为60%以上。而统计剖析究竟显露，研究究竟首要终点无论在受试者水平（85.74%）、照样测量点水平（85.5%）的20/20%一致率均远高于国度尺度。

凭据NMPA《持续葡萄糖监测系统手艺审查指导原则》：MARD的统计剖析究竟必需<18%；Enlite™传感器结合iPro™2使用的MARD为10.1%。Consensus误差网格和Clarke误差网格的统计剖析究竟显露，数据落在A区+B区的比例离别是99.4%和98.4%，均知足指导原则划定的必需大于95%的要求，究竟离别代表99.4%和98.4%的数据被认为是临床正确的。

此外，在受试者水平评估20/20%一致率的活络度为83%，在测量点水平评估20/20%一致率的活络度为82%~83%。

工具相关的不良回响很少发生，仅限于传感器插入部位的稍微出血，从而证实了该系统具有精巧的平安性和耐受性。

周健传授最后总结，中国要害性研究证实，Enlite™传感器结合iPro™2使用跨越了与YSI参考值相关的所有正确度尺度，且平安性精巧。

结语

跟着美敦力全新一代Enlite™葡萄糖探头的上市，中国专业型回首式CGM系统将步入极新时代。Enlite™葡萄糖探头以正确、长效、安心为首要特征，搭配iPro™2一路使用构成全新的专业CGM系统，可监测患者长达144小时（6天）的血糖情形，周全知足临床及科研需求，助力实现个性化糖尿病治理。