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国内首个阿达木单抗生物

雷同药获批上市



近日,国度药品监视治理局核准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗打针液(商品名:格乐立)上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物雷同药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。


  阿达木单抗打针液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ连系并阻断其与细胞外观TNF受体p55和p75的互相感化,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎感化。除此之外,阿达木单抗还或者经由连系跨膜TNF-ɑ,发生抗体依靠的细胞介导的细胞毒性感化(ADCC)、补体依靠的细胞毒感化(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,消灭一部门致病的靶细胞。


  此次获批的阿达木单抗打针液是由广东百奥泰生物制药股份有限公司申报,是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物雷同药途径研发和申报生产的产物,并获得国度科技重大新药创制重大专项支撑。申请人经由周全的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,包管本品在质量、平安性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗供应新的选择。



起原:国度药品监视治理局官网

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