关于抗癌药等“救命药”,最近有这些好消息(2)


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加快药品审批上市

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2018.04.24 国家药品监督管理局《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》


取消进口化学药品的口岸检验,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,进入中国市场时间缩短了2至3个月。



2018.05.17 国家药品监督管理局、国家卫生健康..《关于优化药品..审评审批有关事宜的公告》


对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人不需要申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1至2年。



2018.06.20 ..总理主持召开..常务会议


会议确定,有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前..检验改为上市后监督抽样,不作为进口验放条件。


※ 今年4月以来,国家药监局加速批准了临床急需的7个防治严重危及生命疾病的境外新药,其中包括九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片、多发性骨髓瘤治疗药枸橼酸伊沙佐米胶囊、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊、黄斑水肿引起的视力损害治疗药雷珠单抗注射液、局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药纳武利尤单抗注射液、罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液。

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