TCT 2018｜葛均波：向世界推展来自中国的TAVR新器械(2)

Venus A瓣膜的临床研究自2012年起，至2015年在中国的5个中心共纳入101例患者。患者年龄75.4±6.4岁，STS评分中位数为5.5%。其中，二叶瓣患者45.4%，三叶瓣患者54.6%。行TAVR手术成功率为97.9%（98/101）。随访结果显示，30天死亡率5.3%，卒中发生率1.0%。1年时全因死亡率5.9%（6/101），卒中发生率2.0%（2/101）。

Venibri瓣膜具有与Venus A相同的镍钛合金支撑架。该瓣膜采用独特的干膜处理技术使瓣叶更薄，更牢固，输送系统为18F。而且该干膜处理工艺实现了瓣膜可预装至输送系统内出厂，随时可用，无需术前安装，缩短了手术时间。

Venibri瓣膜的临床研究结果显示，手术成功率100%（N=17），轻度瓣周漏发生率6%，起搏器植入率12%，血管并发症发生率6%，血液透析率6%，死亡率6%，卒中发生率0%（Figure 3）。另外，第二代产品Venibri II在保留预装载和干膜技术的特点上，采用了新型的结构设计。

Figure 3

最后，葛均波院士总结道，VitaFlow与Venus A是为严重钙化瓣膜设计的自膨胀式人工主动脉瓣膜，且基于良好的临床研究结果，Venus A瓣膜已获得CFDA认证，VitaFlow瓣膜也正在认证中。VitaFlow II与Venus A plus是具有可回收机制的新一代瓣膜产品，其对应的临床研究目前正在进行中。Venibri是采用预装载和干膜技术的自膨胀式经导管主动脉瓣，第二代产品Venibri II拥有更多的新设计。预装载瓣膜可能会成为新一代瓣膜的发展方向。

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