“史上最好乙肝药物”在中国获批

据吉列德中国官方消息，其旗下用于慢性乙型肝炎治疗的药物磷丙替诺福韦片（tenofovir alafenamide，TAF）日前正式获得中国药品监督管理总局批准上市，商品名为“韦立得”，批准的适应症为成人和青少年（年龄12周岁及以上，体重至少35kg）慢性乙型肝炎。 [原创文章：www.ii77.com]

乙肝是一种严重威胁人类生命健康的疾病，可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因，而且目前尚无完全治愈的方法。全球范围内乙肝患者大约有4亿人，中国乙肝感染者近3000万，丙肝感染者760万人，每年约33万人死于乙肝病毒或丙肝病毒感染导致的肝硬化和原发性肝癌，乙肝在临床上亟需好的治疗方法。

据了解，TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是乙肝临床标准用药替诺福韦（TDF）的升级版，TDF也是一种新型NRTI药物，被广泛用于HIV（艾滋病）和HBV（乙肝）治疗。临床试验表明，TAF的优势在于，该药在低至TDF的1/10剂量（25mg/300mg）的情况下，就可发挥相似的高抗病毒疗效，同时避免了药物浓度过高带来的安全性问题，还可改善肾功能和骨骼安全参数。

在TAF之前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点，口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发等缺点。而TAF因为疗效强、安全性高的优点则被称为“史上最好的乙肝药物”。

2016年11月10日，TAF以Vemlidy的商品名获得FDA批准，是近10年来FDA批准的首个乙肝药物，之后几个月，又先后分别在欧盟和..获批上市。

2017年4月20日，欧洲肝脏研究学会发布了2017版最新乙型肝炎管理指南，其中对于初治慢乙肝患者的一线首选核苷（酸）类似物治疗方案，在原有的富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦之外，指南增加了磷丙替诺福韦，对于患有肾脏疾病或骨骼疾病和/或有发生上述疾病风险的患者，特别是曾经有过核苷类似物暴露的人群，指南推荐应首选磷丙替诺福韦片治疗。

2017年12月，中国国家药品监督管理总局公布《拟纳入优先审评程序药品..申请的公示（第二十五批）》，磷丙替诺福韦片以“完成临床试验申请免临床”的申请被纳入优先审评。

值得一提的是，就在TAF在中国正式获批前，国内已相继有江苏正大天晴公司和江西青峰药业公司分别向国家药品监督管理总局提交了仿制版替诺福韦（TAF）的上市申请，若过程一切顺利，预计不久国内将会有仿制版替诺福韦（TAF）上市。

不过，关于此次吉利德TAF的具体市场价格和上市日期目前暂未有更多消息。

内容来源：医谷综合