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2018年5月，CFDA发布公告，正大天晴药业集团股份有限公司的润众®（恩替卡韦分散片）已正式获批通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时在原来的适应症的基础上进行增补，新增“适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据”字样[1]。
根据2014年中国疾病控制中心（CDC）对全国1～29岁人群乙型肝炎血清流行病学调查结果显示，1～4岁、5～14岁和15～29岁人群HBsAg检出率分别为0.32%、0.94%和4.38%[2]，因此推测中国儿童乙型肝炎携带人数约为300万人，如此庞大的患者群体在令人震惊同时，更多的是担忧！
目前儿童慢性乙型肝炎现有治疗方法主要包括：乙肝疫苗、干扰素、口服核苷类药物、保守治疗等。
1992年乙肝疫苗的广泛推广，儿童的HBsAg阳性率得到了有效的控制，并且逐渐降低。乙肝疫苗的接种对象主要是新生儿，其次为婴幼儿，尽管通过注射疫苗，90%-95%的表面抗原阳性母亲所生的孩子都可以免于乙肝病毒感染，可仍有少数高病毒载量乙肝孕妇所生的婴儿会受到乙肝病毒的感染。
2015版慢性乙型肝炎防治指南指出：儿童HBV感染者常处于免疫耐受期，通常不考虑抗病毒治疗。但是对于进展期肝病或肝硬化患儿，应及时抗病毒治疗，且与成人相比，儿童乙肝患者慢性化发生率更高。其中，围产期和幼儿期感染HBV的慢性化发生率分别为90%和30%左右，约有3%-5%的患儿在成年前就可能发展为肝硬化，0.01%-0.03%可发展为肝癌[3]，进展期慢乙肝儿童应引起我们的格外重视。
润众®（恩替卡韦分散片）儿童适应症的获批，不但扩大了恩替卡韦的可及人群，同时也进一步证实了恩替卡韦对于所有慢乙肝患者抗病毒治疗的安全性及有效性，医生对于儿童慢性乙型肝炎患者治疗又多了一项安全、有效的武器，为更多的患者带来福音。为实现世界卫生组织(WHO)提出的2030年要全面消灭病毒性肝炎的目标我们一直在奋斗，这是润众®（恩替卡韦分散片）的责任，也是正大天晴的责任。
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[1]国家药品监督管理局2018年第24号公告附件
[2]中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会，乙型肝炎防治指南(2015版)
[3]张鸿飞.儿童慢性乙型肝炎的抗病毒治疗[J].中华肝脏病杂志,2010,(7):495-497.
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