深度解读｜陈薇院士团队新冠疫苗I期临床试验数据，究竟透露了哪些信息？

据悉，该试验所评估的Ad5载体疫苗是第一个在人体长进行试验的新冠疫苗。该疫苗使用一种减毒的通俗伤风病毒（腺病毒，易传染人类细胞，但不致病）将编码SARS-CoV-2 刺突（S）卵白的遗传物质传递给细胞。随后这些细胞会发生S卵白，并达到淋趋承，免疫系统发生抗体，识别S卵白并击退冠状病毒。

这项试验评估了分歧剂量的Ad5载体新冠疫苗在108名18岁~60岁没有传染SARS-CoV-2的健康成人中的平安性和发生免疫应答的能力。该试验从中国武汉招募自愿者，将其分派到低剂量组、中剂量组或高剂量组，并进行单次肌肉打针。

研究人员在自愿者接种疫苗后按期采集其血液并进行检测，以确定该疫苗是否激活了人体体液和细胞免疫两方面的免疫应答。体液免疫是免疫系统中发生中和抗体的部门，能够匹敌传染，并供应必然的免疫力；而细胞免疫依靠T细胞来匹敌病毒，而不是抗体。幻想的疫苗应同时发生抗体和T细胞应答来防御SARS-CoV-2。

研究表明，所有剂量的候选疫苗均具有精巧的耐受性，在接种疫苗后的28天内无严重不良事件申报，大多数不良事件为轻度或中度。最常见的不良回响是打针部位轻度痛苦、发烧、乏力、头痛和肌肉痛。高剂量组一名受试者显现重度发烧，并陪伴委靡、气短和肌肉痛的症状，但这些不良回响均在48小时内自行恢复。

在接种疫苗后的两周内，所有剂量组都发生了必然水平的针对SARS-CoV-2 S-RBD卵白的抗体免疫应答，但纷歧定可以匹敌该病毒，一些受试者可以检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体。

28天后，大多数受试者的连系抗体显现了4倍增进（低剂量组35/36，97%；中剂量组34/36，94%；高剂量组36/36，100%）。低剂量组、中剂量组和的高剂量组平分别有50%、50%和75%的受试者发生针对SARS-CoV-2的中和抗体。

主要的是，该疫苗还在大部门受试者中诱导发生了快速的T细胞应答，高剂量组和中剂量组的这种应答更强，并在接种疫苗后第14天达到峰值。进一步剖析显露，接种疫苗后第28天，大多数受试者显现了T细胞应答阳性或可检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体。

然而，文章作者指出，高水平的Ad5（通俗伤风病毒载体）预存免疫力会同时减弱该疫苗的抗体和T细胞应答。在这项研究中，44%~56%的受试者存在高水平的Ad5预存免疫力，这些受试者所发生的抗体和T细胞应答相对较低。

该临床试验首要研究者、江苏省疾病预防掌握中心副主任朱凤才传授透露，研究发现，Ad5预存免疫力或者会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答，并降低应答的峰值。此外，高水平的Ad5预存免疫力也或者会对疫苗诱导的免疫应答持久性发生负面影响。

文章指出，该试验的首要局限性是样本量还不足、视察持续时间相对较短以及缺乏随机对照组，这限制了研究团队发现该疫苗更罕有的不良回响的能力，或许限制了该疫苗在发生免疫应答能力方面供应更为足够的证据。在该试验疫苗上市前，还需要进一步的研究。

Ad5载体新型冠状病毒疫苗的随机、双盲、抚慰剂对照的II期临床试验已经在武汉启动，以确定在500名健康成人中（中剂量组250人，低剂量组125人，抚慰剂对照组125人）这些I期试验的究竟是否能够重现，以及到接种疫苗后第6个月是否会显现任何不良事件。II期临床试验首次包罗了60岁以上的受试者，这是该疫苗的主要方针人群。

研发有效的疫苗是掌握2019冠状病毒病（CVOID-19）大风行的基本解决方案。今朝，全球有100多个COVID-19候选疫苗正在研发傍边。

编纂：管仲瑶

审核：曹政 闫龑