重磅!治疗复发性晚期肝癌,FDA今日扩展Keytruda适应症

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▎药明康德/报道

今日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA加速批准该公司的重磅癌症免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)用于治疗已经接受过sorafenib治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。

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重磅!治疗复发性晚期肝癌,FDA今日扩展Keytruda适应症


HCC是最常见的肝癌类型。肝癌在中国的发病率很高,据统计,中国的新增肝癌病例占到全世界肝癌新增病例的50%。肝癌的风险因子包括慢性肝炎感染(乙肝或丙肝),肝硬化,饮用酒精和代谢综合征等因素。HCC往往在确诊时已经是晚期,它是实体瘤中死亡率最高的癌症种类之一,患者5年生存率不到15%。


Keytruda是默沙东公司开发的重磅抗PD-1疗法,它能够通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,激活T淋巴细胞发现和攻击肿瘤细胞。自从问世以来,Keytruda已经获得批准治疗多种类型的癌症,其中包括黑色素瘤,肺癌,头颈癌,经典霍奇金淋巴瘤等等。


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本次批准是基于Keytruda在名为KEYNOTE-224的2期临床研究中的表现。在这项非随机、多中心、开放标签的2期临床试验中,104名HCC患者接受了Keytruda的治疗。他们曾经接受过sorafenib的治疗,但是对疗法不耐受或者疾病继续恶化。试验结果表明,患者的客观缓解率为17%,其中1%的患者出现完全缓解。44%的患者疾病状态稳定。在出现缓解的患者中,89%的患者缓解期超过6个月,56%的患者缓解期超过12个月。


“HCC是最常见的肝癌,虽然这一领域近来出现了不少进展,但是对于晚期复发疾病的治疗选择仍然非常有限,”临床研究的首席研究员,麻省总医院肝癌研究主任兼哈佛大学医学院教授Andrew X. Zhu博士说:“今天Keytruda获得批准,为曾经接受过sorafenib治疗的晚期HCC患者提供了一种新的治疗选择。”


参考资料:

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Previously Treated with Sorafenib. Retrieved November 9, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-treatment-pati

[2] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma. Retrieved October 30, 2018, from https://investors.merck.com/news/press-release-details/2018/FDA-Grants-Priority-Review-to-Mercks-Supplemental-Biologics-License-Application-for-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-the-Treatment-of-Patients-with-Advanced-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx


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