全球最便宜癌症救命药来了，中国自主研发，价格仅为进口三分之一

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记者丨韩璐

编辑丨鄢子为

终于，中国迎来了自主研发的抗癌药。国内承受着高昂治疗费用，生存希望渺茫的癌症患者，将有全球最便宜的救命药可使用了。

首个国产抗癌药PD-1单抗产品，来自君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益），于2018年12月获得国家药监局批准上市，此次获批的适应症是黑色素瘤。也就是说，黑色素瘤患者将最先使用到拓益。

消息一经公布，市场最关注的便是卖多少钱？比进口PD-1抗体产品便宜多少？疗效如何？

1月7日，君实生物宣布拓益的最终定价——7200元/240mg(支)，合30元/mg，年治疗费用187200元。同样适应症的进口产品帕博利珠单抗价格为17918元/100mg（支），合179元/mg，年治疗费用609212元（平均体重60kg计算）。

如果配合北京白求恩公益基金会的赠药计划，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93,600元。

对大部分患者来说，拓益的年治疗费用比“进口药三折”更低。按照现在的价格，这款由中国自主研制的PD-1肿瘤免疫药物，是全球最便宜的了。

2018年10 月 ，诺贝尔生理学/医学奖授予了美国免疫学家詹姆斯•艾利森（James Allison）与..生物学家本庶佑（Tasuku Honjo） ，以表彰他们在“发现负性免疫调节治疗癌症的疗法”上所做出的贡献，也就是常说的“癌症免疫治疗法”，通过自身的免疫系统来抗击癌症的疗法。

本庶佑的获奖，是因为他的团队发现了T 细胞抑制受体 PD-1（Programmed cell death protein -1，程序性细胞死亡蛋白-1 ），通过阻断抑制免疫细胞活性的PD-1/PD-L1信号，活化人类自身体内的T细胞，从而重新启动体内的免疫反应，实现抗击和控制肿瘤。这种不直接以癌细胞为靶点的疗法，完全颠覆了传统癌症治疗所使用的手术、放化疗以及靶向药疗法。

基于研究成果，全球各大知名药厂，纷纷投入了PD-1抑制剂（PD-1抗体和PD-L1抗体）的研发中。君实生物此次批准上市的拓益，便是代表性药物之一。

12年前，PD-1抑制剂正式进行人体试验，美国约翰霍普金斯大学，肿瘤免疫治疗泰斗陈列平教授参与组织了全球首个PD-1抑制剂针对肿瘤患者的临床试验，证明PD-1抑制剂针对恶性黑色素瘤、肾癌和肺癌有效。

2014年7月，..批准首个PD-1抗体百时美施贵宝欧狄沃Opdivo（俗称O药）上市，针对恶性黑色素瘤；2个月后PD-1抗体帕博利珠单抗Keytruda（俗称K药）在美国批准上市，针对晚期胃癌治疗。随后，PD-1抑制剂针对非小细胞肺癌、肾癌等适应症陆续在美国、欧洲获批。

截至目前，美国FDA已经批准了6种PD-1/PD-L1抑制剂，适应症还包括头颈鳞癌、膀胱癌、肝癌、胃癌、部分肠癌和霍奇金淋巴瘤等近十个肿瘤适应症。

国内市场竞争非常激烈，前有O药、K药上市，君实生物、信达、恒瑞、百济神州等超过十家的本土新药研发企业紧随其后。对于患者来说，越早获得有效药物治疗越好，对付出了巨资投入与长时间研发的企业而言，产品越早获批上市商业回报越好。

2018年8月，O药在中国上市首日，销售额就突破5000万元。进口O药和K药的国内总代理上药集团收益颇丰，截至9月30日，分销O药销售收入 1.9 亿元，分销K药销售收入为 1.5 亿元。

2018年无疑是中国“抗癌”大年，从进口抗癌药0关税，抗癌药物降价、到加快药品审批，再到国产PD-1获批上市，大大降低了癌症患者的治疗成本。

对患者来说，进口药价格贵疗效好，国产药价廉但不确定是否物美。选进口还是国产？拓益披露了一系列临床数据。

所有等待获批上市的PD-1药物都聚焦在血液肿瘤方向上，申请的适应症皆是经典型霍奇金淋巴瘤。拓益是目前国内自主研制的PD-1药物中，唯一以实体瘤——黑色素瘤作为适应症的。

黑色素瘤被称为“癌中之王”，在我国近年来呈快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率呈上升趋势。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。

根据君实生物的数据，针对既往接受全身系统治疗失败，不可切除或转移性黑色素瘤患者（也就是通常所说的，普通治疗已经无效的患者）治疗，其客观缓解率（ORR，就是使用药物后，肿瘤缩小到一定量，并且能保持一定时间的病人比例）为17.3%, 疾病控制率（DCR，是指在使用药物后，肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人比例）为57.5%，1年生存率69.3%。

无论患者经历过几线治疗，或者患上不同亚型的黑色素瘤，拓益的疾病控制率很稳定。在针对国人高发的粘膜黑色素瘤上，拓益与血管生成抑制剂的联合治疗项目取得了全球性的突破，早期临床数据有效率超过60%。

对于标准治疗失效的癌症患者而言，这些看似苍白的数字背后，是活下来的希望。

此前，进口K药在中国的临床试验中，其黑色素瘤开放性研究的公开数据为客观缓解率16.7%，疾病控制率38.2%，1年生存率50.8%。

君实生物称，除黑色素瘤外，拓益在其他肿瘤方面的疗效表现也十分惊艳。如霍奇金淋巴瘤，早期临床实验中表现出的有效率高达88%，数值上超过目前有过报道的其他同类产品在该适应症方面的有效率。

除此之外，针对鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡软组织肉瘤等十多个瘤种的试验也在进行中，从早期临床数据来看，很可能会成为应用范围广泛的广谱抗癌药物。

君实生物告诉《21CBR》记者，拓益的商业渠道将以国药、上药、华润三大集团为主，以地方有实力公司为辅。根据获批日期，2019年2月底第一盒拓益就能上市，之后会根据3-6个月的市场安排生产计划。

君实生物称，其在中国拥有两个生产基地。苏州吴江生产基地目前产能3000L，可满足1.5万至1.8万名患者一年的用量。上海临港生产基地预计2019年底、2020年初投产，产能可达到2.4万L，可满足大约15万名患者的需求。

拓益上市在即，中国肿瘤免疫治疗的新大门正在打开，希望能有越来越多的患者能够以可负担的价格，得到一流的治疗。