国内首个CAR-T细胞治疗产品上市申请获受理 用于治疗淋巴瘤成人患者

经济视察网 记者 瞿依贤 2月24日晚间，复星凯特生物科技有限公司（下称“复星凯特”）公布，国度药品监视治理局（NMPA）已受理复星凯特的CAR-T细胞治疗产物——益基利仑赛打针液（拟定）的新药上市申请，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包罗漫溢性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 [原文来自：www.ii77.com]

这是国度药监局第一个受理上市申请的CAR-T细胞治疗产物。CAR-T免疫细胞治疗的道理是经由基因工程润饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。 [转载出处：www.ii77.com]

复星凯特相关负责人敷陈经济视察网，24日已经收到国度药监局的纸质受理批件，益基利仑赛打针液（拟定）的上市申请在春节后递交，临床试验在上海交通大学医学院从属瑞金病院、华中科技大学同济医学院从属协和病院和姑苏大学第一从属病院3家病院进行。2019年10月完成临床试验，今朝临床试验数据的相关材料也已经递交给国度药监局药品审评中心。

益基利仑赛打针液（拟定），代号FKC876，是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA手艺、同时获得授权在中国进行内陆化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产物。FKC876在中国的贸易化权益归复星凯特所有。

值得注重的是，YESCARTA在2017年10月获得美国食品药品监视治理局（FDA）核准上市，是美国FDA核准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA在欧洲获批上市。凭据吉利德科学的财报，YESCARTA在2019年的全球发卖额约为4.56亿美元。

“益基利仑赛打针液在中国进行的是桥接临床试验。这个产物在国外已经是上市的产物，已经有了成熟的临床数据，（桥接临床试验的）方针是为了验证它在中国人种上的疗效和平安性跟国外有没有区别。”上述负责人透露，复星凯特在2018年8月拿到该产物的IND临床试验批件。

复星凯特为复星医药（600196.SH））投资的合营公司，复星医药全资子公司上海复星医药财富成长有限公司持有复星凯特50%股权。复星医药24日晚间发布通知称，截止2020年1月，复星凯特现阶段针对FKC876累计研发投入约4.74亿元（含专利和手艺许可费用）。

复星凯特CEO王立群透露，国度药品监视治理局对CAR-T免疫细胞治疗产物审评进行了立异测验和开放支撑，也初步承认FKC876的生产工艺、产物质量以及临床疗效。“我们还进展与各级当局、病院、慈善基金、贸易保险公司等积极睁开合作，索求患者施舍规划和立异支出模式，减轻患者的支出压力，惠及更多淋巴瘤患者。”