比黄金贵200倍，这款抗癌药依然一年卖出500个亿！真的身体好才重要

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记者丨韩璐

编纂丨陈晓平

本年6月，“O药”在中国即将上市满2年。

这款治癌药的本名为欧狄沃（纳武利尤单抗打针液），“O药”是民间的称谓，两年前，仅历时7个月，就完成上市申请，成为国内首个获批上市的免疫肿瘤治疗药物，国内获批的首个适应症为肺癌——中国第一大高发癌症，客岁9月，获批第二个适应症头颈部鳞癌。

本年3月，“O药”在华又获准用于晚期胃癌患者，“得益于..加速立异药物审评审批，‘O药’在中国每年都斩获一个新的适应症。”百时美施贵宝（BMS）中国大陆及香港区域总司理陈思渊敷陈《21CBR》。

据她介绍，在晚期胃癌治疗的临床数据上，“O药”治疗组可降低灭亡风险38%，对于治疗组中获益的患者来说，61.3%的患者生存期耽误到2年以上。

上市6年多，“O药”共惠及跨越30万名患者，全球年发卖高达500亿元，因为已适用最高发的两大癌种，它在中国日益成一款明星产物。这是福音，也是一种不幸。

诺奖加持，年销500亿

“O药”是全球最早获批的PD-1药物，堪称现代医学史上笼盖最普遍的癌症治疗药物之一。..科学家本庶佑（Tasuku Honjo）居功至伟，出生于福州的美籍科学家陈列平，也做出了主要进献。

1992年，毂下大学传授本庶佑及其团队，在小白鼠身上发现一种新基因，一旦其被激活，免疫系统的T细胞就会被按捺，他将新基因定名为PD-1（Programmed cell death protein -1，法式性细胞灭亡卵白-1）。

1994年，本庶佑在人体内发现了PD-1，只是没有与癌症挂钩。2000-2002年时代，陈列平等科学家到场研究，证实了PD-1与肿瘤之间的关系。

简洁说，正常人体天天都邑发生癌细胞，人类自身免疫本能够将其杀灭，一旦PD-1旌旗激活，自身免疫系统感化就会受阻。

那么，只要阻断PD-1旌旗，恢复人类体内的T细胞，启动免疫回响，就有进展抗击肿瘤。

PD-1的发现及信息通路的明确，重启了肿瘤免疫治疗的设法。19世纪90年月，就有大夫测验在患者体内打针链球菌治疗肿瘤，无奈，其时免疫疗法过于粗放，后为手术、放疗以及化疗等方式所镌汰。

作为新研究功效，基于PD-1的研发并无成功先例，也几经坎坷。

2001年，本庶佑与..小野制药合作申请专利，因临床斥地费用过于昂贵，直到2005年，Medarex公司到场，才杀青关于PD-1抗体的合作研发和谈。

该和谈中，Medarex获得PD-1按捺剂在北美的贸易权益，小野制药则获得北美以外的区域。

PD-1按捺剂取得的1期临床试验究竟，并不不乱，比起传统药物，客观应答率（瘤体缩小率）、无进展生存期等数据，改善也不显着。外界一度猜测，本庶佑等人已不看好PD-1抗体的价格。

2009年，BMS以24亿美元巨资，收购Medarex公司，获得了本庶佑的PD-1专利独家使用权，并从小野制药拿回了PD-1按捺剂的所有贸易权益。

BMS其时正专注于立异生物药的研究，重点存眷肿瘤、免疫肿瘤、心血管等疾病范畴，制成了全球第一个免疫肿瘤治疗药物——CTLA-4按捺剂伊匹木单抗打针液（Ipilimumab），在2011年获得FDA核准上市（尚未在中国上市）。巧合的是，1990年月，陈列平就受聘于BMS，从事了7年的研究工作。

BMS重金押注，PD-1按捺剂的临床数据很快迎来转折。

一年后，BMS发布首批患者究竟，部门患者的肿瘤实现了完全缓解（肿瘤以及临床症状、体征完全消散）、部门缓解（肿瘤体积显著缩小，且临床症状、体征获得显著缓解），人们才意识到，免疫疗法的结果评价，要做历久跟踪，PD-1按捺剂的斥地重获正视，研发敏捷推进。

2014年7月，“O药”欧狄沃正式获批，成为了全球首个PD-1按捺剂，此后6年，在全球跨越65个国度和区域获批了11个瘤种，涵盖肺癌、头部鳞状细胞癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌等常见癌种。

BMS收获了巨额回报。2015年，O药的全球发卖额就达到9.42亿美元，2016年发卖蹿升至37.74亿美元，此后三年持续大卖，2019年坐收72.04亿美元，合人民币跨越500亿元，已成BMS营收主力，并敏捷挤进全球肿瘤药销量Top 5。

2018年，本庶佑因“癌症免疫治疗法”上的进献，与美国免疫学家詹姆斯•艾利森（James Allison）一路，分享了昔时的诺贝尔医学奖。好多业内子士认为，陈列平也应获奖。

适应症广，一年44万

“O药”没有让中国患者等太久。

“2017年11月，我们就向其时中国国度食品药品监视治理总局提交了上市申请，12月被授予了优先审评资格。”陈思渊说。

国内获批的首个适应症，就是肺癌。从疗效上看，在非小细胞肺癌上，“O药”是全球首个被证实能够提拔五年生存率的PD-1按捺剂。据报道，O药在中国上市首日，发卖额就冲破5000万元。

上市伊始，就从中国最大的癌种下手，“O药”野心不小，在订价上也给到了真心。

“O药”国内市场价钱为100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，以金价400元/g较量，大体是黄金的230倍。在美国，240mg的订价也许为6500美元，100mg合人民币约为19200元，..、香港等区域100mg/10ml的价钱根基在15000-17000元的区间内。

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“O药使用剂量为每公斤体重3mg，若是以一个60KG的胃癌患者为例，每一个疗程需要1支100mg，2支40mg的O药。每2周一个疗程，每个疗程的费用是18442元，一个月开销36884元，一年44.3万。”陈思渊坦言，在美国，“O药”一年的治疗费用跨越100万（不含贸易保险）。

今朝，BMS支撑了中国癌症基金会的患者施舍项目，为患者供应了“首次3+3，后续3+4轮回”（后续轮回最多7次）的施舍方案，首轮申请自费3个疗程，施舍3个疗程；后续申请自费3个疗程，施舍4个疗程，患者可最多一连轮回申请七次，项目最长施舍时间不跨越2年。BMS也正鞭策其进入到医保系统。

不外，跟着全球PD-1产物获批数量的增加，“O药”的盈余窗口期，也在收窄。

今朝，全球共有7款PD-1按捺剂类产物获批，除“O药”外，默沙东的可瑞达（K药）、君实生物的“拓益”、信达生物的“达伯舒”、恒瑞医药的“艾瑞卡”和百济神州的“白泽安”，均已在中国获批。从患者角度来看，更多产物意味着更多选择。

“O药”最大的优势是，其紧盯本土高发癌症，肺癌、胃癌位居中国癌症发病率前两位，其他PD-1按捺剂获批的，多是黑色素瘤、霍金奇淋巴瘤等相对小众的适应症。

陈思渊透露，BMS是第一家在华开展免疫肿瘤相关临床研究的企业，存眷在中国特色高发癌症上：在实体肿瘤方面，已有跨越30个正在进行的免疫肿瘤临床试验；在血液肿瘤方面，有4个处于分歧阶段的临床试验，涵盖急性髓系白血病、骨髓纤维化、骨髓增生非常综合征和地中海贫血等临床亟需知足的疾病范畴。

好新闻是，“O药”在起劲将治疗阶段从后线向前方的推进。

今朝，“O药”是非小细胞肺癌二线尺度治疗，胃癌则是用于三线或三线以上患者治疗，将药物推向更早期一线应用的测验在进行中。

BMS还在测验从单药到结合，如今对照奇特的一个组合，就是O药与“伊匹木单抗”的免疫“双子星”结合治疗方案。

本年5月末，该结合治疗方案已在美国获批，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌患者；在..，以“O药”为根蒂的免疫结合治疗方案已经提交用于胃癌一线治疗适应症的申请，结合用药的设法已经有了根蒂落地。

陈思渊进展，结合方案能尽快在华获批第一个适应症，她说，BMS眼下最主要的义务，“是获批更多适应症、在已获批适应症上获得最高份额。”