2020ASCO年会｜盐酸氢吗啡酮注射液(锐宁®)静脉滴定治疗重度癌痛研究获得有利结果！

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　　该研究为一项前瞻性、多中心、随机对照III期临床研究。纳入重度（NRS≥7分）癌痛患者随机分派至PCA组或非PCA组进行氢吗啡酮静脉快速滴定。PCA组：单次按压赐与0.5 mg氢吗啡酮（阿片未耐受患者）或赐与10%-20%前24小时阿片药物等效氢吗啡酮剂量（阿片耐受患者），锁准时间设置为15分钟。非PCA组：氢吗啡酮初始剂量同PCA组，每15分钟评估痛苦强度，滴按期间凭据痛苦缓解情形调整剂量。首要研究终点为滴定成功时间（TST，NRS≤3分），次要研究终点为滴定成功的给药量、 24小时平均NRS评分、患者对痛苦掌握的写意度和不良回响等。

    　研究共纳入了214例重度癌痛患者。PCA组106例，非PCA组108例，两组均有1例阿片耐受患者退出研究。PCA组最终入组60例阿片耐受患者（1例滴定失败）和45例阿片未耐受患者；非PCA组最终入组60例阿片耐受患者（3例滴定失败）和47例阿片未耐受患者。研究获得了阳性究竟。首要研究终点TST : PCA组为0.50h，非PCA组为0.79h，比拟缩短36.7%（P=0.0013）。在阿片耐受亚组患者中获益更显着，PCA组TST为0.50h，非PCA组为1.00h，P = 0.0025。滴定成功时间如图1 Kaplan Meier曲线所示。

图1 滴定成功时间KM曲线

A:全集（总体人群）；B:阿片未耐受亚组；C:阿片耐受亚组；non-PCA:非PCA

滴定成功时间(h)（中位数[P25,P75]）

　　次要研究终点中，24小时平均NRS评分PCA组显著低于非PCA组（中位NRS离别为2.80和3.00，P=0.020）。24小时平均NRS评分如图2所示。

 图2 24小时平均NRS评分

A:全集（总体人群）；B:阿片耐受亚组；C:阿片未耐受亚组；non-PCA:非PCA

24小时平均NRS评分（中位数[P25,P75]）

　　滴定成功时氢吗啡酮累计给药量在总体人群中，PCA组中位给药量（1.0mg）较非PCA组（1.5mg）有削减的趋势（P=0.086）。在阿片耐受亚组患者中，PCA组中位给药量（1.0mg）较非PCA组（2.0mg）显著削减（P=0.009）。在总体人群中，24小时氢吗啡酮滴定累计给药量PCA组和非PCA组之间无显著不同。滴定成功给药量如图3所示。

图3 滴定成功给药量

A:全集（总体人群）；B:阿片耐受亚组；C:阿片未耐受亚组；non-PCA:非PCA

滴定成功给药量(mg)（中位数[P25,P75]）

　　患者对痛苦掌握的写意度无论是总体人群照样阿片未耐受或阿片耐受亚组中PCA组均优于非PCA组（P<0.05）。患者对痛苦掌握的写意度如图4所示。

图4 患者对痛苦掌握的写意度

A:全集（总体人群）；B:阿片耐受亚组；C:阿片未耐受亚组；non-PCA:非PCA

患者对痛苦掌握的写意度（中位数[P25,P75]）

　　不良回响包罗便秘、恶心、吐逆、瘙痒等，但症状稍微且耐受性精巧，两组发生率无统计学差别。

　　该研究是中国在本届ASCO年会上独一一篇入选姑息治疗范畴的壁报，同时也是第一个证实PCA手艺用于阿片类药物滴定治疗癌痛的大型III期研究，为重度癌痛患者应用阿片类药物静脉PCA快速滴定治疗供应了主要的理论依据。今朝黄诚传授和林榕波传授正在深入开展另一项“重度癌痛患者滴定成功后氢吗啡酮PCA对比吗啡口服维持治疗的Ⅱ期随机对照临床研究”，旨在进一步商量静脉PCA快速滴定至痛苦掌握不乱后，转换口服或持续静脉PCA维持治疗对于重度癌痛患者的疗效及平安性。

供稿：医学部

（宜昌人福药业市场部）