TCT 2020 | 周玉杰点评：Disrupt CAD III——球囊声波碎石术（IVL）治疗严重冠状动脉钙化的安全性和有效性

2020-10-17 15:55:03

点评首都医科大学从属北京安贞病院周玉杰传授

本地时间2020年10月15日，第32届美国经导管心血管治疗学术会议虚拟会议（TCT CONNECT）上，来自美国俄亥俄州辛辛那提市基督病院心脏心血管中心的Dean Kereiakes传授报告了Disrupt CAD III研究的最新究竟，商量了球囊声波碎石术（IVL）治疗严重冠脉动脉钙化的平安性与有效性。其研究究竟显露，IVL可以有效地优化严重钙化病变的支架置入，同时在平安性方面示意精巧。Disrupt CAD III研究的设计初志在于经由美国监管部门的核准，将IVL作为冠状动脉支架置入术的最新辅助手段。针对这一极新的研究申报，《门诊》杂志特邀来自首都医科大学从属北京安贞病院周玉杰传授进行了出色的点评。（点击文末“阅读原文”，下载该研究原文PDF）

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研究方案

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研究配景：冠状动脉钙化遍及阻碍支架的输送和扩张，是将来支架血栓形成和再狭小等不良预后的瞻望成分之一。今朝临床上，准分子激光消融术已用于处理钙化病变，但该手术存在导丝易偏斜和围手术期或者发生并发症的不足；IVL经由声波压力击碎血管内的钙化病灶，增加血管顺应性的同时为后续支架的置入供应了更好的情况。

研究方式：Disrupt CAD III是一项前瞻性、单臂多中心试验，其研究目的是评估IVL优化严重钙化病变的支架置入的平安性和有效性。首要的平安终点：在30天内患者离开首要不良心血管事件（MACE，包罗心源性灭亡、心肌梗死或靶血管重建）。首要的疗效终点：手术成功，界说为患者院内离开MACE的前提下，经由冠脉造影定量剖析成功地置入支架而且术后冠脉残存狭小<50%。将两个首要终点与预先指定的终点机能方针（PG）进行对照作为考量。次要疗效终点：OCT亚组研究：经由光学相关断层扫描手艺（OCT）进行对IVL术前后钙化病变水平的精美化评估。

研究究竟

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研究纳入来自美国、英国、法国和德国47个中心挂号的384例患者，经由实验室评估所有冠脉疾病患者均存在严重钙化病变，随访期为2年，采用OCT手艺采集IVL术前后钙化病变的评估数据。

研究究竟显露，92.2%的患者达到首要平安终点（离开MACE 30天）；95%置信区间（Cl）的下界高于预设平安性PG（89.9% vs 84.4%，p<0.0001），提醒IVL具有精巧的平安性。（图1）

图1. 首要平安性终点

92.4%的患者达到首要疗效终点；95%置信区间（Cl）的下界跨越了预设的疗效性PG（90.2% vs 83.4%；p < 0.0001）；成功的支架置入术后、残存狭小阈值＜50%、院内离开MACE的患者离别为99.2%、100%和93%，提醒IVL具有精巧的疗效。（图3）

图2. 首要疗效终点

个中100名患者介入了OCT亚组研究。究竟显露，IVL术前最小管腔面积(MLA) 2.2±0.8 mm²，平均面积百分比狭小72.4±11.6%，平均钙化弧度292.59°±76.59°，钙化最严重部位的厚度为0.96±0.25 mm。

经由IVL治疗和支架植入后，最小支架面积(MSA)为6.53±2.12 mm²，狭小面积减小至219±18.9% (P<0 001)，钙化弧度192.39°±67.09°，MSA处最终支架扩张78.4±25.8%。经IVL治疗后钙化环断裂的发生率为67.4%，个中多部位断裂占总体的67.7%，而且可在多个横断面及纵向平面上视察到钙化断裂。（图3）

图3.1 一连OCT测量和钙化病变的特征

图3.2一连OCT测量和钙化病变的特征

研究结论

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对于冠状动脉严重钙化病变的患者，IVL可以经由声波压力损坏钙化病灶，从而增加血管顺应性，平安、有效地促进支架的输送与扩张，提醒其或者改善患者预后，降低围手术期临床并发症的发生率。

IVL可作为冠脉严重钙化病变患者支架置入术的辅助手段，但将来仍需要历久的临床随访(本研究持续2年)来进一步论证IVL对患者预后的历久积极效益；同时应该经由采集更多复杂病例剖析、血管造影下的病变亚组研究等来评估IVL临床效益的遍及性。

专家点评

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首都医科大学从属北京安贞病院周玉杰传授 ：Disrupt CAD III研究是今朝在IVL范畴内，全球规模最大，纳入中心及患者数量最多的一项前瞻性、单臂多中心临床研究，固然不是随机对照研究，但该研究究竟的发布，依然十分地振奋人心，不光进一步证实了IVL手艺在冠脉内应用的平安性，同时也一定了其在优化冠脉严重钙化病变支架置入方面地有效性。

“天不怕，地不怕，就怕冠脉有钙化”钙化病变始终是介入医师面临地伟大挑战，曩昔术者仅能行使切割球囊、棘突球囊、旋磨、旋切以及准分子激光消融等手艺进行处理，不光依靠设备，对临床把持也具有较高地要求；而IVL手艺在冠脉范畴的应用，无疑是钙化病变治疗中一个伟大地飞跃。自2014年FDA核准了球囊声波碎石术应用于外周血管范畴，恢弘术者便起头索求新范畴，追求IVL在冠脉内应用的或者行。Disrupt CAD III研究究竟的发布，再次一定了IVL手艺在冠脉范畴应用的或者。研究究竟显露，经IVL处理钙化病变的患者，术后92.4%的患者30天离开MACE事件，仅6.8%的患者发生围手术期心梗，在钙化病变的治疗中，这一优异究竟可贵可贵；不光如斯，该研究中IVL手艺的工具成功率高达92.2%，在次证实了该手艺的平安性。在钙化病变预处理的结果方面，Disrupt CAD III研究也做出了回覆，该研究中100例患者接管了OCT检测，究竟显露，IVL术后可在多个横断面、纵向面视察到多处钙化断裂，可见其对钙化病变的处理结果。

但IVL手艺也存在必然的局限性，因为钙化病变将严重影响介入工具的经由性，是以临床应用IVL手艺时，往往需要在小球囊预扩张后，声波球囊才能顺利经由病变部位，是以对于一些钙化严重，球囊导丝无法经由的患者而言，该手艺仍存在必然的局限。

IVL手艺在冠脉范畴的应用，优化了支架植入的外部情况，使支架扩张达到更为幻想的水平，为术者更好地处理钙化病变供应了新的或者，也为患者带来了更好地预后。相信将来跟着临床证据地络续储蓄，我国也会正式引进这一手艺，从而造福更多患者。

周玉杰

主任医师、传授、博士生导师、北京学者

首都医科大学从属北京安贞病院常务副院长、北京市心肺血管疾病研究所常务副所长、国度心血管疾病临床研究中心学术负责人、国度心血管疾病临床重点专科学术负责人、卫生精良科技人才及领武士才、新世纪国度级百万万人才、美国 C3（复杂心血管介入治疗）终身成就奖、FACC,FHRS,FSCAI,FESC 资深会员、中华医学会意血管病学分会常务委员、中国医师协会意血管内科医师分会副会长、中国医师协会介入心脏病协会主任委员、中国医疗保健国际交流促进会医疗质量掌握..主任委员中国老年保健医学研究会慢病防治治理..主任委员等。

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