J Hepatol：不理想！索拉非尼联合动脉化疗栓塞治疗晚期肝细胞癌 [Ⅲ期临床试验(STAH)]

这是一项由研究者发起的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验，目的是比较索拉非尼联合常规动脉化疗栓塞术(cTACE) (SOR+T)相比于单纯索拉非尼治疗晚期肝细胞癌(HCC)的临床疗效。

对患者进行随机分组后，所有符合条件的联合(Arm C, n=170)或不联合(Arm S, n=169)动脉化疗栓塞治疗的患者均在3 d内开始接受索拉非尼治疗， Arm C组在7~21 d内接受cTACE治疗，Arm C组患者根据需要原则接受重复cTACE 治疗，主要终点为总生存率，次要终点是疾病进展时间、无进展生存期、肿瘤缓解率及安全性。

Arms C和Arms S组的中位总生存率为12.8个月 vs 10.8个月(HR=0.91, 90%CI: 0.69~1.21, P=0.290); 中位进展时间为 5.3个月 vs 3.5个月(HR=0.67, 90%CI: 0.53~0.85, P=0.003); 中位无进展生存期为5.2个月 vs 3.6个月(HR=0.73, 90%CI: 0.59~0.91,  P=0.01)；肿瘤缓解率分别为60.6%和47.3% (P=0.005)。

Arm C和Arm S组的严重不良事件(AEs)发生率分别为33.3%和19.8%(P=0.006), ≥3级 AEs包括丙氨酸转氨酶上升(20.3% vs 3.6%)、高胆红素(11.8% vs 3.0%)、腹水(11.8% vs 4.2%)、血小板减少(7.2% vs 1.2%), 厌食症(7.2% vs 1.2%)、低钠血症(5.2% vs 0)(P<0.05)、手足皮肤反应(10.5% vs 11.4%)、肝性脑病(5.2% vs 1.2%)和腹泻(5.2% vs 4.2%)。

亚组分析显示Arm C组中接受≥2次动脉化疗栓塞治疗的患者(46.4%)较Arm S组患者具有更大的生存获益(18.6 个月 vs 10.8个月, HR=0.58, 95%CI: 0.40~0.82, P=0.006)。

与索拉非尼单独治疗相比，SOR+T治疗并没有改善晚期肝细胞癌患者的总生存率。然而，SOR+T治疗显著改善了疾病进展时间、无进展生存期、肿瘤缓解率。索拉非尼单独治疗仍是晚期肝细胞癌患者的一线标准治疗。对于需要索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者，传统的TACE联合给药并没有比单独使用索拉非尼显示出更好的治疗效果。

文摘报道：吉林大学第一医院 张霞 牛俊奇

微信编辑：临床肝胆病杂志  邢翔宇